Analytique
Les méthodes analytiques doivent être validées selon l’ICHQ2 de manière à assurer la maîtrise de la contamination tout au long de la production. Cela permet une analyse des produits et des résidus sur les surfaces de production de façon fiable.
Etudes et méthodes analytiques : notre plateau technique de Chambray-lès-Tours étant équipé de deux COT-mètres, deux conductimètres et une HPLC-DAD, Cophaclean peut réaliser l’ensemble des prestations proposées aussi bien dans notre laboratoire que sur site client.
Validation de méthodes analytiques et de prélèvements
Réalisation d’études d’avant-projet : faisabilité de validation de méthodes analytiques et méthodes de prélèvements directs et indirects, détermination des pourcentages carbones…
Réalisation d’études d’impacts : influence du choix de référence d’écouvillon, de la matière de surface de prélèvements, de l’utilisation de cannes de prélèvements…
Développement et optimisation de méthodes analytiques et de prélèvements.
Validation de méthodes analytiques (spécifiques ou non spécifiques) : COT-mètre, conductimètre, HPLC, GC…
Validation des méthodes : linéarité, limite de quantification, fidélité, exactitude, stabilité des échantillons…
Détermination des taux de recouvrement et d’extraction.
Transfert de méthodes analytiques.
Rédaction de l’ensemble de la documentation liée aux validations et au transfert.
Investigation sur des problématiques techniques dans votre laboratoire ou support à distance.
Analyse
Analyse d’échantillons, de prélèvements d’eau dans notre laboratoire (COT).
Prestations complémentaires à la validation du nettoyage
Réalisation de tests de nettoyage pour sélection de l’agent de nettoyage le plus efficace pour votre produit worst-case.
Optimisation des paramètres du procédé de nettoyage (températures, concentrations optimales).
Détermination de la détection visuelle : Détermination de la quantité de traceur pouvant être visuellement détectée sur un matériau choisi.
Classement des produits basé sur leur nettoyabilité ( = niveau de difficulté de nettoyage) afin de déterminer le produit worst-case.
Audit des pratiques analytiques associées à la validation du nettoyage.
Définition et rédaction de cahiers des charges d’équipements de laboratoire.
Référentiels et guides utilisés
ICH Q2.R1 Validation of Analytical Procedures. Ce texte précise la méthodologie à adopter pour développer et mettre en place une méthode analytique fiable en démontrant plusieurs caractéristiques telles que par exemple : la linéarité de la méthode, la précision, les limites de détection…
GMP Europe Les Good Manufacturing Practices (GMP) sont les exigences à respecter pour la fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire. Le respect de ces exigences permettent de maîtriser les risques d’erreurs, d’oubli et de contamination. Ce texte concerne les étapes de fabrication mais également les étapes de contrôle des produits de santé.