Formation Data Integrity : Maîtriser l’intégrité des données
Les autorités de santé telles que l’ANSM, l’EMA ou la FDA renforcent continuellement leurs exigences afin de garantir la fiabilité, la traçabilité et la sécurité des données critiques utilisées dans les industries de santé. Qu’elles soient sous format papier, hybride ou électronique, les données doivent être maîtrisées tout au long de leur cycle de vie afin d’assurer la sécurité des patients, la qualité des produits et la conformité réglementaire des activités pharmaceutiques.
La maîtrise de l’intégrité des données ou Data Integrity repose sur des principes réglementaires et méthodologiques précis, notamment les critères ALCOA+. Les industriels doivent être en mesure d’identifier les risques liés à la gestion des données et de garantir leur intégrité tout au long des processus. Une mauvaise maîtrise de la Data Integrity peut entraîner des écarts critiques lors des inspections, des non-conformités réglementaires ou des impacts sur la qualité et la traçabilité des produits de santé.
Pourquoi suivre une formation sur la Data Integrity ?
Cette formation permet d’acquérir les connaissances essentielles relatives à l’intégrité des données en environnement réglementé. Les participants découvrent les exigences des autorités de santé, les principes ALCOA+, les risques associés à la gestion des données ainsi que les bonnes pratiques permettant de garantir leur fiabilité, leur traçabilité et leur conservation. Elle apporte les bases nécessaires pour renforcer la maîtrise de la Data Integrity au sein des processus GxP et répondre aux attentes des autorités lors des inspections et audits.
Formation Qualifier et maîtriser son infrastructure informatique en environnement GxP
Les infrastructures informatiques jouent un rôle essentiel dans le fonctionnement des systèmes informatisés utilisés dans les industries de santé. Serveurs, réseaux, environnements virtualisés, solutions Cloud ou systèmes de sauvegarde constituent des éléments critiques pour garantir la disponibilité des applications, la sécurité des données et la conformité réglementaire des activités GxP. Les autorités de santé imposent ainsi aux industriels de démontrer que leurs infrastructures informatiques sont maîtrisées, sécurisées et adaptées aux usages réglementés.
La qualification des infrastructures informatiques repose sur des exigences méthodologiques et réglementaires évoquées notamment par l’Annexe 11 des EU GMP, le 21 CFR Part 11 et le GAMP 5. Les entreprises doivent être capables d’identifier les risques liés aux composants matériels, aux réseaux, aux environnements Cloud ou aux accès à l’infrastructure afin de garantir l’intégrité des données, la continuité des activités et le maintien de l’état validé des systèmes. Une maîtrise incomplète de l’infrastructure peut entraîner des défaillances critiques, telles que des pertes de données, des interruptions d’activité ou des non-conformités lors des inspections.
Pourquoi suivre une formation sur la qualification et la maîtrise des infrastructures informatiques en environnement GxP ?
Cette formation permet d’acquérir les connaissances essentielles relatives à la qualification et à la maîtrise des infrastructures informatiques utilisées en environnement réglementé. Les participants découvrent les exigences applicables, les principaux risques associés aux infrastructures ainsi que les bonnes pratiques permettant de garantir leur conformité tout au long de leur cycle de vie. Elle apporte les bases nécessaires pour renforcer la maîtrise des infrastructures, sécuriser les données critiques et in fine maintenir les systèmes informatisés dans un état conforme aux attentes réglementaires.
Formation Introduction à la validation des systèmes informatisés
La validation des systèmes informatisés constitue aujourd’hui une exigence incontournable dans les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et des dispositifs médicaux. Les logiciels et systèmes utilisés en environnement GxP doivent être maîtrisés afin de garantir la fiabilité des données, la conformité réglementaire et donc la sécurité des patients. Les autorités de santé imposent ainsi aux industriels de démontrer que leurs systèmes informatisés fonctionnent conformément à leur usage prévu et aux réglementations en vigueur tout au long de leur cycle de vie.
Les exigences réglementaires applicables aux systèmes informatisés reposent notamment sur l’Annexe 11 EU GMP, le 21 CFR Part 11 de la FDA, ainsi que sur les référentiels GAMP 5. La validation des systèmes informatisés (VSI ou CSV – Computerized System Validation) permet de maîtriser les risques qualité et patient, et de garantir l’intégrité des données (Data Integrity). Une mauvaise compréhension de ces exigences peut entraîner des écarts lors des inspections, des non-conformités ou des impacts sur la qualité des produits de santé.
Pourquoi suivre une formation d’introduction à la validation des systèmes informatisés ?
Cette formation permet d’acquérir les connaissances fondamentales relatives à la validation des systèmes informatisés en environnement réglementé. Les participants découvrent les principales exigences réglementaires, les concepts clés du cycle de vie des systèmes ainsi que les principes de gestion des risques et de Data Integrity associés. Elle apporte les bases nécessaires pour comprendre les enjeux de la validation des systèmes informatisés et son rôle dans la maîtrise des activités GxP.
Formation Maîtriser les systèmes informatisés en environnement réglementé
Les systèmes informatisés occupent aujourd’hui une place centrale dans les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et des dispositifs médicaux. Utilisés pour créer et gérer des données, piloter des équipements ou encore soutenir des processus qualité, ils doivent répondre à des exigences réglementaires strictes afin de garantir la fiabilité des informations générées, la conformité des activités et in fine la sécurité des patients.
La maîtrise de ces systèmes repose sur une approche en cycle de vie intégrant la définition des besoins utilisateurs, l’évaluation des risques, la validation, la gestion des accès, le suivi des audit trails et la maîtrise de l’intégrité des données. Des référentiels tels que les BPF/GMP et son Annexe 11, la 21 CFR Part 11 de la FDA ou encore les guidelines du GAMP 5 définissent les principes permettant d’assurer le maintien de l’état validé et la conformité des systèmes tout au long de leur exploitation.
Pourquoi suivre une formation sur la maîtrise des systèmes informatisés en environnement réglementé ?
Cette formation permet de comprendre les exigences réglementaires applicables aux systèmes informatisés et les principes nécessaires à leur maîtrise dans un environnement soumis à ces obligations. Les participants découvriront les étapes clés du cycle de vie des systèmes, les attentes relatives à la validation, à la gestion des risques et à l’intégrité des données ainsi que les bonnes pratiques permettant de maintenir les systèmes dans un état conforme. Elle apporte les connaissances indispensables pour sécuriser les données critiques, répondre aux attentes des autorités de santé et renforcer la maîtrise des systèmes informatisés au sein de leur organisation.