Formation à la mise en place d’une Contamination Control Strategy (CCS)

Formation accessible aux personnes à mobilité réduite dans nos locaux. Pour tout autre handicap, contactez-nous

 

Prérequis : Connaissance générale des exigences de l’Annexe 1 des GMPs européennes version en vigueur.

 

Pour vos inscriptions en inter-entreprises et en intra-entreprise, ou pour toute demande de renseignements, nous contacter à l’adresse mail formation@cophaclean.fr

 

Veuillez noter que pour toute demande intra-entreprise, un délai minimum de mise en œuvre de 3 à 4 semaines est requis.

1 jour
700€
Tours (37)
26 novembre 2024
04 juillet 2025

Objectifs

  • Comprendre et intégrer les principales nouveautés réglementaires essentielles et décrites dans l’Annexe 1 des GMPs Européennes
  • Appréhender le concept CCS : Contamination Control Strategy
  • Associer les éléments à considérer dans cette démarche
  • Connaitre la démarche de mise en place de la CCS dans son organisation

Profils des stagiaires

  • Equipes assurance qualité et assurance de stérilité
  • Responsables de production
  • Responsables des services support (Utilités, Transfert industriel, Qualification/Validation…)
  • Responsables Contrôle Qualité

Moyens pédagogiques et particularités

  • Apports théoriques
  • Travail en sous-groupes avec restitution pilotée par le formateur
  • Exemples de cas concrets, retour d’expérience

Modalités d'évaluation

  • QCM en fin de journée

LE PROGRAMME

Introduction sur GMP Annexe 1

Les grands principes

Les évolutions et la structure

 

Maitrise de la contamination particulaire, microbienne et pyrogène

Définition du concept CCS

Les attentes des autorités de santé pour cette maitrise

 

Démarche CCS maitrisée

Procédure de maitrise du process de CCS

Eléments structurels attendus dans la CCS

 

Identification des points dans l’annexe 1 en lien avec la CCS

Travail en sous-groupes puis restitution

 

Les étapes clés pour construire sa CCS et la faire vivre dans son organisation

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