Formation à la mise en place d’une Contamination Control Strategy (CCS)
Formation accessible aux personnes à mobilité réduite dans nos locaux. Pour tout autre handicap, contactez-nous
Prérequis : Connaissance générale des exigences de l’Annexe 1 des GMPs européennes version en vigueur.
Pour vos inscriptions en inter-entreprises et en intra-entreprise, ou pour toute demande de renseignements, nous contacter à l’adresse mail formation@cophaclean.fr
Veuillez noter que pour toute demande intra-entreprise, un délai minimum de mise en œuvre de 3 à 4 semaines est requis.
Objectifs
- Comprendre et intégrer les principales nouveautés réglementaires essentielles et décrites dans l’Annexe 1 des GMPs Européennes
- Appréhender le concept CCS : Contamination Control Strategy
- Associer les éléments à considérer dans cette démarche
- Connaitre la démarche de mise en place de la CCS dans son organisation
Profils des stagiaires
- Equipes assurance qualité et assurance de stérilité
- Responsables de production
- Responsables des services support (Utilités, Transfert industriel, Qualification/Validation…)
- Responsables Contrôle Qualité
Moyens pédagogiques et particularités
- Apports théoriques
- Travail en sous-groupes avec restitution pilotée par le formateur
- Exemples de cas concrets, retour d’expérience
Modalités d'évaluation
- QCM en fin de journée
LE PROGRAMME
Introduction sur GMP Annexe 1
Les grands principes
Les évolutions et la structure
Maitrise de la contamination particulaire, microbienne et pyrogène
Définition du concept CCS
Les attentes des autorités de santé pour cette maitrise
Démarche CCS maitrisée
Procédure de maitrise du process de CCS
Eléments structurels attendus dans la CCS
Identification des points dans l’annexe 1 en lien avec la CCS
Travail en sous-groupes puis restitution