Métrologie
La métrologie considère toutes les techniques permettant d’effectuer des mesures, de les interpréter et de garantir leur exactitude. Il est essentiel pour les industriels d’assurer la fiabilité et la traçabilité de leurs mesures pour une parfaite maîtrise de leurs procédés de fabrication et veiller à la qualité de leurs produits.
Cophaclean vous accompagne pour développer votre compétitivité grâce à la métrologie.
Nous utilisons le logiciel OPTIMU. C’est la solution de DeltaMu qui nous permet :
- d’enregistrer les étalonnages et vérifications réalisées par nos équipes
- de suivre notre parc matériel et celui de nos clients
- de déclarer la conformité des chaines de mesures en fonction des résultats et des besoins
- d’éditer la documentation de contrôle métrologique et les étiquettes
Lors de nos interventions, nous pouvons étalonner les sondes des équipements tels que :
- Equipements de production : réacteurs, cuves, mélangeurs, lits d’air fluidisé
- Enceintes climatiques et thermostatiques : étuves, incubateurs, chambre froides, chambres MFT, enceintes de stabilités, congélateurs et surcongélateurs
- Magasins de stockage
- Equipements de stérilisation : autoclaves, fours à chaleur sèche
Mise en place de la fonction métrologie
Définition de la stratégie de gestion des moyens de mesure en accord avec les BPF et la norme ISO 10012 : 2003.
Analyse de criticité process/équipement.
Définition du périmètre instruments soumis à étalonnage et vérification.
Définition des Erreurs Maximales Tolérées (EMT) en fonction des contraintes des procédés.
Définition des périodicités de contrôle métrologique.
Mise en place de la documentation du « Plan Maître » aux fiches de vie des instruments.
Gestion de parc
Suivi de parc d’instruments avec le logiciel de métrologie Optimu® – Logiciel de gestion complète de la fonction métrologie dans le respect des exigences de l’ISO 10012 et compatible FDA 21 CFR part 11.
Planification des interventions.
Etalonnage et vérification des instruments de mesure selon le planning de charge.
Déclaration de conformité aux EMT définies avec prise en compte des incertitudes.
Fourniture de Certificat d’Etalonnage ou Constat de Vérification avec raccordement COFRAC ou équivalents (membres signataires des accords de reconnaissance internationaux).
Etiquetage des instruments.
Archivage de l’ensemble des données.
Raccordement des chaines de mesures
Prestation d’étalonnage et de vérification sur site ou en laboratoire.
Etalonnage et vérification des instruments de mesure selon les spécifications fournies.
Déclaration de conformité aux EMT (Erreurs Maximales Tolérées) définies avec prise en compte des incertitudes.
Fourniture de Certificat d’Etalonnage ou Constat de Vérification avec raccordement COFRAC ou équivalents (membres signataires des accords de reconnaissance internationaux).
Etiquetage des instruments.
Domaines de mesure : température, pression relative, pression absolue, pression différentielle, vitesse, conductivité, temps, hygrométrie, débit.
Mise à disposition d’une équipe métrologie, avec des collaborateurs formés et du matériel étalonné COFRAC ou équivalents (membres signataires des accords de reconnaissance internationaux).
Normes et référentiels utilisés
NF EN ISO 10012 : Systèmes de management de la mesure – Exigences pour les processus et les équipements de mesure. Cette norme fournit des exigences génériques et des guides d’application pour le management des processus de mesure et pour la confirmation des équipements de mesure utilisés pour démontrer la conformité aux exigences métrologiques.
NF ISO/IEC GUIDE 98-3 : guide pour l’évaluation et l’expression de l’incertitude de mesure.
NF ISO/IEC GUIDE 99 : Vocabulaire international de métrologie – Concepts fondamentaux et généraux et termes associé. Ce document donne un ensemble de définitions et de termes associés, en anglais et en français, pour un système de concepts fondamentaux et généraux utilisés en métrologie, ainsi que des schémas conceptuels illustrant leurs relations.
Fascicule de documentation FD X15-140 : précise les critères de caractérisation d’une enceinte climatique ou thermostatique, ainsi que la méthodologie et les moyens à mettre en œuvre.