Qualification Validation
Cophaclean réalise la qualification et la validation de vos équipements et procédés de nettoyage pour vous garantir la maîtrise de la contamination.
Qualification d’équipements de production, de nettoyage, utilités, locaux, HVAC, systèmes thermiques, autoclaves…
Définition et mise en place de la stratégie de gestion de projet, de commissioning, de qualification et de maintien de l’état qualifié.
Définition de votre besoin via une analyse de risques et la rédaction de cahier des charges.
Réalisation d’appel d’offres, comparaison des offres (via une matrice de sélection), sélection du fournisseur et réalisation de la qualification de spécification.
Mise en œuvre, après le passage de la commande, de la QBD (qualification by design ou qualification par la conception) et des actions correctives nécessaires.
Identification de la criticité des fonctions/composants et ainsi détermination des tests de commissioning et/ou de qualifications associés.
Vérification, challenge et complément au besoin des tests fournisseur de FAT et de SAT.
Participation aux tests FAT et SAT.
Définition des tests de qualification : QI (Qualification de l’installation), QO (Qualification opérationnelle), QP (Qualification des performances). Réalisation des tests associés, interprétation des résultats et mise en place des actions correctives en cas d’écart.
Rédaction de l’ensemble de la documentation stratégique et opérationnelle de gestion de projet, commissioning et qualification.
Validation des procédés de nettoyage automatisé et manuel de production, de R&D et de laboratoire, des locaux
Définition et mise en place de la stratégie de validation des procédés de nettoyage et de maintien de l’état validé.
Définition de votre besoin en termes de nettoyage et de validation des équipements/ matériels de nettoyage ou d’équipements/surfaces à nettoyer (cahier des charges, appel d’offre, comparaison/sélection…) puis réalisation de la qualification des équipements.
Sélection des agents de nettoyage à utiliser en définissant les besoins, rédaction du cahier des charges, réalisation d’un appel d’offres auprès de différents fournisseurs, étude des différentes propositions, comparaison des différents détergents via des tests dans notre laboratoire.
Définition/optimisation des procédés de nettoyage qu’ils soient manuels ou automatisés.
Identification des worst-case produits et équipements.
Justification des critères d’acceptation à partir des PDE.
Mise en œuvre de la validation des méthodes analytiques et de prélèvements.
Définition des plans de prélèvements.
Réalisation des essais de développement de procédés de nettoyage et de validation, réalisation des contrôles, des prélèvements, analyse des résultats et mise en place des actions correctives en cas de non-conformité.
Rédaction de l’ensemble de la documentation stratégique et opérationnelle.
Validation des procédés de fabrication / conditionnement
Définition et mise en place la stratégie de validation des procédés de fabrication/ conditionnement et de maintien de l’état validé : approche traditionnelle ou approche QbD (Quality by Design ou Qualité par la Conception).
Identification des CPP et des CQA, des tests de validation à réaliser avec leurs critères d’acceptation et les plans d’échantillonnage.
Rédaction de l’ensemble de la documentation stratégique et opérationnelle.
Réalisation des essais de validation, interprétation des résultats et mise en place des actions correctives nécessaires.
Formation de votre personnel.
Termes spécifiques
Le Commissioning
Il s’agit de la mise en service d’un équipement ou d’une installation. Il consiste à s’assurer que tous les systèmes et composants d’équipements, locaux et utilités sont conçus, installés, testés, exploités et entretenus conformément aux exigences de performances finales attendues.
QbD
La Qualité par la Conception (QbD Quality by design) est un processus stratégique de développement et de fabrication. Il vise à garantir que les performances attendues d’un produit pharmaceutique final sont conformes aux attentes, tant en termes de pureté que d’efficacité. Pour y parvenir, des objectifs correctement décrits et une gestion appropriée des risques sont nécessaires.
FAT (Factory Acceptance Tests)
Les tests d’acceptation en usine (FAT) ont lieu dans l’usine du fabricant de l’équipement. Ils permettent d’apporter la preuve que l’équipement est capable de répondre aux spécifications décrites dans le cahier des charges ainsi qu’aux documents de conception. Le principal objectif des tests de FAT consiste à réceptionner l’équipement chez le fournisseur afin d’autoriser ou non l’envoi de l’équipement sur le site client. A l’issu de ces tests, un rapport résumant les résultats obtenus et les conclusions devra être établi.
SAT (Site Acceptance Tests)
Les tests d’acceptation sur site (SAT) ont lieu sur le site client après la réception, l’installation et la configuration de l’équipement à son emplacement final. Le principal objectif des tests de SAT consiste à réceptionner l’équipement sur le site client afin de s’assurer que l’équipement n’a pas été endommagé lors du transport et qu’il est installé conformément aux besoins. A l’issu de ces tests, un rapport résumant les résultats obtenus et les conclusions devra être établi.