Vétérinaire
Le marché du médicament vétérinaire est aussi exigeant que le marché du médicament humain. Il nécessite un respect strict des exigences réglementaires pour garantir un niveau de qualité, d’efficacité et de sécurité des médicaments.
Les équipes Cophaclean sont en veille réglementaire permanente pour suivre l’évolution des GMP – Good Manufacturing Practices (ou BPF – Bonnes Pratiques de Fabrication) annexe 1, annexe 15…) pour vous accompagner sur vos projets de maîtrise des procédés et de maîtrise de la contamination.
Missions stratégiques pour le secteur vétérinaire
Dans le cadre de ses missions stratégiques, Cophaclean construit pour vous la solution stratégique qui répond aux besoins du secteur vétérinaire en terme de conformité.
Missions opérationnelles pour le secteur vétérinaire
Nous réalisons la mise en œuvre de votre stratégie grâce à nos différentes missions opérationnelles, adaptées au secteur vétérinaire.
Référentiels maitrisés et utilisés
Good Manufacturing Practices (GMP) européennes, Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) des médicaments vétérinaires, Annexe 1 des GMP : fabrication des médicaments stériles, Annexe 15 des GMP : qualification validation, 21 CFR part 210/211 (cGMP US)
Exemple d’autres guides/normes utilisés :
Guidelines FDA / EMA
ISO14644 Salles propres et environnements maitrisés apparentés
ISO 15883 Laveurs désinfecteurs
ISO 17141 Maîtrise de la biocontamination
ISO 13408 Traitement aseptique des produits de santé
ISO 17665 Stérilisation des produits de santé
Normes ASTM
Guide de l’ISPE (commissioning and qualification, Cleaning validation)
Autres secteurs