Dispositifs médicaux
Le marché des dispositifs médicaux est vaste et en pleine période de renforcement des exigences réglementaires (normes, MDR…). La stratégie de gestion des risques n’en devient que plus importante. Les typologies de dispositifs médicaux sont très variées : adhésifs, prothèses, lentilles de contact, produits de diagnostics in vitro… Les exigences de maîtrise sont proportionnelles aux risques utilisateurs et patients.
Cophaclean accompagne les industries de dispositifs médicaux dans leurs projets autour de la maîtrise des procédés, des environnements et des produits.
Missions stratégiques pour le secteur des dispositifs médicaux
Nos missions stratégiques visent à vous accompagner pour mettre au point la stratégie permettant de respecter les différentes obligations en vigueur liées à la conception et à la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
Missions opérationnelles pour le secteur des dispositifs médicaux
Nos missions opérationnelles permettent la bonne mise en œuvre de votre stratégie pour que vos produits respectent les exigences du secteur des dispositifs médicaux.
Référentiels maitrisés et utilisés
ISO 13485 en vigueur qui précise les exigences des systèmes de management de la qualité pour l’industrie des dispositifs médicaux.
Le Règlement des Dispositifs Médicaux 2017/745/UE (nouveau règlement relatif au dispositifs médicaux)
Le Règlement des Dispositifs Médicaux Dispositifs In Vitro (nouveau règlement relatif aux Dispositifs Médicaux in vitro)
Le Medical Device Single Audit Program : programme d’audit harmonisé avec des exigences DM Us/Japon, Canada, Brésil, ISO 13485….
Exemple d’autres guides/normes utilisés :
ISO14644 Salles propres et environnements maitrisés apparentés
ISO 15883 Laveurs désinfecteurs
ISO 17141 Maîtrise de la biocontamination
ISO 13408 Traitement aseptique des produits de santé
ISO 17665 Stérilisation des produits de santé
Normes ASTM
Autres secteurs