Formation à la Stratégie de validation des procédés de nettoyage au laboratoire de contrôle
Formation accessible aux personnes à mobilité réduite dans nos locaux. Pour tout autre handicap, contactez-nous
Aucun prérequis.
Pour vos inscriptions en inter-entreprises et en intra-entreprise, ou pour toute demande de renseignements, nous contacter à l’adresse mail formation@cophaclean.fr
Veuillez noter que pour toute demande intra-entreprise, un délai minimum de mise en œuvre de 3 à 4 semaines est requis.
De la mise en place des prérequis, au maintien de l’état validé, en passant par la définition des périmètres de validation et des critères d’acceptation, cette formation vous permettra d’acquérir les bases pour la mise en place d’un projet de validation du nettoyage de votre verrerie de laboratoire.
Objectifs
- Savoir définir une stratégie de validation du nettoyage appliquée aux laveurs de laboratoire en cohérence avec les éléments nettoyés et leurs utilisations
- Maîtriser les différences avec la validation du nettoyage des équipements de production
- Savoir définir un worst-case produits et des traceurs analytiques
- Savoir définir des équipements worst-case
- Savoir définir des critères d’acceptation
- Comprendre la nécessité de maîtriser la qualité de la verrerie à nettoyer
- Comprendre la nécessité de la qualification du laveur et l’importance des plans de charges
- Comprendre la nécessité des validations de méthodes analytiques et de prélèvements
- Appréhender une méthodologie de validation des prélèvements directs, indirect et du taux de recouvrement
- Assimiler l’importance du maintien de l’état validé
Profils des stagiaires
- Ingénieurs ou techniciens en charge de la mise en place de la validation du nettoyage en laboratoire
- Ingénieurs ou techniciens de laboratoire en charge de la mise en place des méthodes analytiques
- Responsables laboratoires contrôle qualité, analytique, assurance qualité, validation, qualification, R&D
- Equipe projet validation du nettoyage au laboratoire
Moyens pédagogiques et particularités
- Travaux dirigés définition de produits worst-case et identification des traceurs à suivre en validation
- Retour d’expériences terrain sur la définition des worst-case et sur les problématiques de prélèvements, avec questions/réponses
Modalités d’évaluation
- Cas pratiques, résolution de problématiques avec correction au fur et à mesure de la formation
- QCM en fin de journée
LE PROGRAMME
Cadre réglementaire
Références réglementaires et les guides techniques en validation du nettoyage au laboratoire
Rôles et enjeux de la validation nettoyage au laboratoire
Points forts d’une stratégie de validation du nettoyage
Différences avec la validation du nettoyage des équipements de production
Prérequis
La gestion des éléments de verrerie
Présentation d’une méthode de gestion et de contrôle des éléments de verrerie entrant dans la validation du nettoyage
Identifier le périmètre équipement de la validation
Le cahier des charges et la qualification du laveur
Revue des différentes phases de la qualification d’un laveur
Cahier des charges QI, QO, VN et/ou QP
Bien choisir et justifier les tests et les critères d’acceptation
L’analyse de risque pour identifier les contaminants et définir les critères d’acceptation
Présentation de méthodologies permettant d’identifier : les techniques analytiques critiques, les contaminants, les traceurs de la validation
Justification des worst-case et de la nécessité des tests à valider
Validation de méthodes analytiques
Présentation des tests à réaliser
Justification de la nécessité des tests à valider
Mise en place de prélèvements
Présentation d’une méthode pour l’élaboration d’un plan de prélèvement
Présentation du matériel à utiliser dans le cadre de prélèvements
Validation d’un taux de recouvrement
Présentation du taux de recouvrement : définition, intérêt et utilisation
Méthodologie de détermination du taux de recouvrement et critères de validation
Mise en situation dans le cadre d’une validation de nettoyage
Recueil des données d’entrée nécessaires à la réalisation d’une analyse de risque sur le procédé de nettoyage de la verrerie
Recueil des données d’entrée nécessaires à la définition des worst-case par une approche matricielle
Définition des couples équipements/produits worst-case à valider à l’aide d’une matrice
Identification des risques de contamination en fonction des techniques analytiques
Identification de critères d’acceptation en fonction des techniques analytiques
Définition d’un plan de prélèvement sur les worst-case
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