Formation à la Stratégie de validation des procédés de nettoyage au laboratoire de contrôle

Formation accessible aux personnes à mobilité réduite. Pour tout autre handicap, nous consulter.
Aucun prérequis .

 

Pour les session intra-entreprise, contactez-nous

Site client
1 jour
1800 €
Nous consulter
Dans un laboratoire, la verrerie est à la base de la réalisation de nombreuses analyses. Il est donc primordial d’apporter un grand soin à sa propreté afin d’éviter tout biais analytique. La validation du nettoyage de la verrerie de laboratoire permet la maîtrise de ce risque.

De la mise en place des prérequis, au maintien de l’état validé, en passant par la définition des périmètres de validation et des critères d’acceptation, cette formation vous permettra d’acquérir les bases pour la mise en place d’un projet de validation du nettoyage de votre verrerie de laboratoire.

Objectifs

  • Savoir définir une stratégie de validation du nettoyage appliquée aux laveurs de laboratoire en cohérence avec les éléments nettoyés et leurs utilisations
  • Maîtriser les différences avec la validation du nettoyage des équipements de production
  • Savoir définir un worst-case produits et des traceurs analytiques
  • Savoir définir des équipements worst-case
  • Savoir définir des critères d’acceptation
  • Comprendre la nécessité de maîtriser la qualité de la verrerie à nettoyer
  • Comprendre la nécessité de la qualification du laveur et l’importance des plans de charges
  • Comprendre la nécessité des validations de méthodes analytiques et de prélèvements
  • Appréhender une méthodologie de validation des prélèvements directs, indirect et du taux de recouvrement
  • Assimiler l’importance du maintien de l’état validé

Profils des stagiaires

  • Ingénieurs ou techniciens en charge de la mise en place de la validation du nettoyage en laboratoire
  • Ingénieurs ou techniciens de laboratoire en charge de la mise en place des méthodes analytiques
  • Responsables laboratoires contrôle qualité, analytique, assurance qualité, validation, qualification, R&D
  • Equipe projet validation du nettoyage au laboratoire

Moyens pédagogiques et particularités

  • Travaux dirigés définition de produits worst-case et identification des traceurs à suivre en validation
  • Retour d’expériences terrain sur la définition des worst-case et sur les problématiques de prélèvements, avec questions/réponses

Modalités d’évaluation

  • Cas pratiques, résolution de problématiques avec correction au fur et à mesure de la formation
  • QCM en fin de journée

LE PROGRAMME

Cadre réglementaire

Références réglementaires et les guides techniques en validation du nettoyage au laboratoire

 

Rôles et enjeux de la validation nettoyage au laboratoire

Points forts d’une stratégie de validation du nettoyage

Différences avec la validation du nettoyage des équipements de production

Prérequis

 

La gestion des éléments de verrerie

Présentation d’une méthode de gestion et de contrôle des éléments de verrerie entrant dans la validation du nettoyage

Identifier le périmètre équipement de la validation

 

Le cahier des charges et la qualification du laveur

Revue des différentes phases de la qualification d’un laveur

Cahier des charges QI, QO, VN et/ou QP

Bien choisir et justifier les tests et les critères d’acceptation

 

L’analyse de risque pour identifier les contaminants et définir les critères d’acceptation

Présentation de méthodologies permettant d’identifier : les techniques analytiques critiques, les contaminants, les traceurs de la validation

Justification des worst-case et de la nécessité des tests à valider

 

Validation de méthodes analytiques

Présentation des tests à réaliser

Justification de la nécessité des tests à valider

 

Mise en place de prélèvements

Présentation d’une méthode pour l’élaboration d’un plan de prélèvement

Présentation du matériel à utiliser dans le cadre de prélèvements

 

Validation d’un taux de recouvrement

Présentation du taux de recouvrement : définition, intérêt et utilisation

Méthodologie de détermination du taux de recouvrement et critères de validation

 

Mise en situation dans le cadre d’une validation de nettoyage

Recueil des données d’entrée nécessaire à la réalisation d’une analyse de risque sur le procédé de nettoyage de la verrerie

Recueil des données d’entrée nécessaire à la définition des worst-case par une approche matricielle

Définition des couples équipements/produits worst-case à valider à l’aide d’une matrice

Identification des risques de contamination en fonction des techniques analytiques

Identification de critères d’acceptation en fonction des techniques analytiques

Définition d’un plan de prélèvement sur les worst-case

 

TÉLÉCHARGER LE PROGRAMME Retour à la liste des formations