Formation à la validation d’une méthode analytique et d’une méthode de prélèvement appliquées à la validation du nettoyage

Formation accessible aux personnes à mobilité réduite. Pour tout autre handicap, nous consulter.
Aucun prérequis . Session inter-entreprises

 

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Tours (37)
2 jours
1600€
28 et 29 mars 2023; 26 et 27 septembre 2023
Le guide des BPF exige que toutes les méthodes analytiques utilisées pour la qualification, la validation ou les opérations de nettoyage soient validées avec une limite de détection et de quantification appropriée. Le but de cette formation est de vous présenter une méthodologie de validation de méthodes analytiques et de prélèvements physico- chimiques appliquée à la validation des procédés de nettoyage, en vous présentant l’objectif de chaque test et sa mise en œuvre.

Objectifs

  • Définir une méthodologie de validation de méthode analytique pour répondre de façon pragmatique aux exigences réglementaires de validation du nettoyage
  • Comprendre l’intérêt et l’objectif de chaque test de validation de méthode afin d’être en mesure de l’appliquer
  • Comprendre les contraintes et avantages d’une méthode d’analyse spécifique versus non spécifique
  • Assimiler l’importance de la validation de prélèvements, la méthodologie de mise en œuvre et l’habilitation des futurs préleveurs
  • Manipuler les différents outils nécessaires à la validation de prélèvements directs et indirects
  • Assimiler l’importance du maintien de l’état validé

Profils des stagiaires

  • Ingénieurs ou techniciens en charge de valider une méthode analytique et de valider la méthode de prélèvement
  • Responsables laboratoire contrôle qualité, analytique, assurance qualité, validation, qualification, développement industriel, R&D, production
  • Equipe projet qualification/validation
  • Chefs de projet

Moyens pédagogiques et particularités

  • Manipulation en laboratoire et familiarisation avec le matériel nécessaire pour la validation d’une méthode analytique et des prélèvements directs et indirects
  • Déroulement de l’atelier autour de la mise en application de tests de validation de méthode analytique et de prélèvements
  • Cas pratiques et retours d’expérience terrain sur la validation d’une méthode analytique

Modalités d’évaluation

  • Cas pratiques, résolution de problématiques avec correction au fur et à mesure de l’atelier
  • QCM en fin de journée

LE PROGRAMME

Notions réglementaires

Rappels sur les références règlementaires et les guides techniques pour la validation d’une méthode analytique dans le cadre de la validation du nettoyage

Rappels sur les références règlementaires et les guides techniques pour la validation d’une méthode de prélèvement

 

Méthodologie d’une validation de méthode analytique

Présentation et définition des paramètres à valider : linéarité, limite de quantification, fidélité …

Présentation des différentes méthodes analytiques: spécifiques et non spécifiques

Présentation des particularités liées aux méthodes non spécifiques

Méthodologie pour la validation des différents paramètres

Méthodologie de calcul et critères d’acceptation pour chaque paramètre

 

Méthodologie de validation des prélèvements et d’habilitation

Présentation du contexte de la validation de la méthode de prélèvements et les prérequis nécessaires

Détermination du rendement d’extraction : méthode de calcul et critère d’acceptation

Détermination du taux de recouvrement : méthodologie de mise en œuvre et critères de validation

Méthodologie d’habilitation du personnel aux prélèvements

 

Mise en situation dans le cadre d’une validation du nettoyage

Réalisation de solutions de validation de méthodes au laboratoire

Réalisation de prélèvements par écouvillonnage au laboratoire

Préparation des témoins nécessaires pour la validation de méthodes de prélèvements

Interprétation de résultats : conformités ou non conformités

 

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