Formation Validation des méthodes analytiques et de prélèvements : les spécificités de la validation du nettoyage
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La validation du nettoyage repose sur la démonstration documentée de l’efficacité des opérations de nettoyage mises en œuvre. Cette démonstration s’appuie notamment sur des méthodes analytiques et des méthodes de prélèvement capables de détecter et de quantifier les résidus recherchés avec un niveau de performance adapté aux critères d’acceptation définis.
Conformément aux exigences des BPF, les méthodes utilisées dans le cadre des activités de qualification, de validation ou de contrôle du nettoyage doivent être validées. La maîtrise des paramètres de validation et la compréhension des performances attendues des méthodes constituent ainsi des éléments essentiels pour garantir la fiabilité des résultats générés et la pertinence des conclusions de la validation du nettoyage.
Pourquoi suivre une formation sur la validation des méthodes analytiques et de prélèvements appliquées à la validation du nettoyage ?
Cette formation présente une méthodologie de validation des méthodes analytiques et des méthodes de prélèvement physico-chimiques appliquées à la validation du nettoyage. Les participants découvrent les critères indispensables à évaluer pour définir la stratégie de validation, les différents tests de validation, leurs objectifs ainsi que leur mise en œuvre pratique. La formation aborde également les axes d’optimisation à mettre en œuvre lorsque les critères de validation définis ne sont pas atteints au cours de la phase de développement des méthodes.
- 1,5 jour
- 1 050€ HT/pers
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Tours (37)14 et 15 octobre 2026
30 mars et 01 avril 2027
- 1,5 jour
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2 600€ HT/session
Nos tarifs intra-entreprise sont pour des formations standard, hors frais de déplacement et frais administratifs. N'hésitez pas à nous contacter pour toutes précisions.
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Sur site clientDélai minimum de 3 à 4 semaines
Objectifs
- Définir une méthodologie de validation de méthode analytique pour répondre de façon pragmatique aux exigences réglementaires de validation du nettoyage
- Comprendre l’objectif des étapes d’optimisation et d’études de faisabilité
- Comprendre l’objectif de chaque test de validation afin d’être en mesure de l’appliquer
- Comprendre les contraintes et avantages d’une méthode d’analyse spécifique versus non spécifique
- Assimiler l’importance de la validation de prélèvements, la méthodologie de mise en œuvre et l’habilitation des futurs préleveurs
- Manipuler les différents outils nécessaires à la validation de prélèvements directs et indirects
- Connaître les points clés associés aux phases de transfert de méthodes
- Assimiler l’importance du maintien de l’état validé
Profils des stagiaires
- Ingénieurs ou techniciens en charge de valider une méthode analytique et de valider la méthode de prélèvement
- Responsables laboratoire contrôle qualité, analytique, assurance qualité, validation, qualification, développement industriel, R&D, production
- Equipe projet qualification/validation
- Chefs de projet
Prérequis
- Un ordinateur avec un tableur pour les calculs à réaliser lors des travaux dirigés
Moyens pédagogiques et particularités
- Manipulation en laboratoire et familiarisation avec le matériel nécessaire pour la validation d’une méthode analytique et des prélèvements directs et indirects
- Déroulement de l’atelier autour de la mise en application de tests de validation de méthode analytique et de prélèvements
- Cas pratiques et retours d’expérience terrain sur la validation d’une méthode analytique
Modalités d’évaluation
- Cas pratiques, résolution de problématiques avec correction au fur et à mesure de l’atelier
- QCM en fin de journée
LE PROGRAMME
Les prérequis nécessaires pour la validation des méthodes
Présentation des différentes typologies de méthodes analytiques, leurs
avantages et inconvénients
Optimisations des méthodes et essais de faisabilités : retour d’expérience
Validation des méthodes analytiques : les précautions et particularités de la
VN tests par tests
Validation des méthodes de prélèvements
Habilitation des préleveurs
Transfert des méthodes
Mise en œuvre pratique
Au laboratoire : manipulations d’écouvillons et prélèvements témoins
Travaux dirigés
Exercices sur interprétation des résultats sur différentes techniques analytiques
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