Formation Développer et maitriser les cycles de stérilisation à la vapeur
Satisfaction moyenne globale de 4,8 sur 5 basée sur 4 avis depuis janvier 2025
La stérilisation à la vapeur constitue l’une des méthodes les plus largement utilisées dans les industries de santé pour garantir la stérilité des équipements, composants et matériels entrant en contact avec les produits. Son efficacité repose sur la maîtrise de paramètres critiques tels que la température, la pression, le temps d’exposition et la qualité de la vapeur utilisée tout au long du cycle.
Le développement et la qualification des cycles de stérilisation nécessitent une approche scientifique permettant de démontrer l’atteinte et le maintien des conditions requises pour assurer l’efficacité du procédé. La compréhension des mécanismes de transfert thermique, des exigences réglementaires applicables et des paramètres influençant les performances des cycles est essentielle pour garantir une maîtrise durable des opérations de stérilisation.
Pourquoi suivre une formation sur le développement et la maîtrise des cycles de stérilisation à la vapeur ?
Cette formation permet d’acquérir les connaissances nécessaires au développement, à la qualification et au suivi des cycles de stérilisation à la vapeur en environnement pharmaceutique. Les participants découvrent les principes de fonctionnement des systèmes de stérilisation (autoclave, Stérilisation en Place), les paramètres critiques des cycles, les méthodes de qualification ainsi que les éléments permettant de démontrer et de maintenir l’efficacité des procédés de stérilisation. Elle apporte une méthodologie structurée pour renforcer la maîtrise des opérations de stérilisation et garantir leur conformité aux exigences qualité et réglementaires.
- 1 jour
- 750€ HT/pers
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Tours (37)03 février 2027
- 1 jour
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1 550€ HT/session
Nos tarifs intra-entreprise sont pour des formations standard, hors frais de déplacement et frais administratifs. N'hésitez pas à nous contacter pour toutes précisions.
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Sur site clientDélai minimum de 3 à 4 semaines
Objectifs
- Comprendre les enjeux réglementaires et normatifs autour des procédés de stérilisation
- Intégrer les notions théoriques de microbiologie et de stérilisation à la vapeur
- Identifier les paramètres critiques et les phases d’un cycle de stérilisation à la vapeur (stérilisation en place et autoclave)
- Décrire les différentes étapes du développement et de l’optimisation des procédés de stérilisation et le rôle de chacune d’elles
- Concevoir et déployer une stratégie de validation des procédés de stérilisation à la vapeur
Profils des stagiaires
- Ingénieurs ou techniciens en charge de la mise en place des procédés de stérilisation à la vapeur ou de leur validation
- Responsables assurance qualité, assurance de stérilité, qualification, validation, développement industriel, service technique, R&D, production
- Equipe projet validation des procédés de stérilisation
Prérequis
- Connaitre les principes de base de la stérilisation en industrie de santé
Moyens pédagogiques et particularités
- Apports théoriques
- Retours d’expérience terrain
- Travaux dirigés tout au long de la formation
Modalités d’évaluation
- QCM en fin de formation
LE PROGRAMME
Contexte réglementaire
La réglementation
Les références normatives
Introduction à la stérilisation
Notions de microbiologie
Définition de la stérilisation
Principe de vapeur saturée
Le cycle de stérilisation à la vapeur
Typologie des installations de stérilisation
Les différentes phases d’un cycle de stérilisation à la vapeur
Développement des cycles de stérilisation
Les paramètres critiques
La définition des charges de stérilisation
Stratégie de validation des procédés de stérilisation
Notion de validation : les différentes étapes et livrables attendus
Plan de test et critères d’acceptation physiques et microbiologiques
Choix de l’instrumentation et des indicateurs biologiques
Maintien de l’état validé
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