Formation Développer et maitriser les cycles de stérilisation à la vapeur

Satisfaction moyenne globale de 4,8 sur 5 basée sur 4 avis depuis janvier 2025

 

La stérilisation à la vapeur constitue l’une des méthodes les plus largement utilisées dans les industries de santé pour garantir la stérilité des équipements, composants et matériels entrant en contact avec les produits. Son efficacité repose sur la maîtrise de paramètres critiques tels que la température, la pression, le temps d’exposition et la qualité de la vapeur utilisée tout au long du cycle.

 

Le développement et la qualification des cycles de stérilisation nécessitent une approche scientifique permettant de démontrer l’atteinte et le maintien des conditions requises pour assurer l’efficacité du procédé. La compréhension des mécanismes de transfert thermique, des exigences réglementaires applicables et des paramètres influençant les performances des cycles est essentielle pour garantir une maîtrise durable des opérations de stérilisation.

 

Pourquoi suivre une formation sur le développement et la maîtrise des cycles de stérilisation à la vapeur ?

Cette formation permet d’acquérir les connaissances nécessaires au développement, à la qualification et au suivi des cycles de stérilisation à la vapeur en environnement pharmaceutique. Les participants découvrent les principes de fonctionnement des systèmes de stérilisation (autoclave, Stérilisation en Place), les paramètres critiques des cycles, les méthodes de qualification ainsi que les éléments permettant de démontrer et de maintenir l’efficacité des procédés de stérilisation. Elle apporte une méthodologie structurée pour renforcer la maîtrise des opérations de stérilisation et garantir leur conformité aux exigences qualité et réglementaires.

Dans nos locaux ou à distance
  • 1 jour
  • 750€ HT/pers
  • Tours (37)
    03 février 2027
Si vous êtes en situation de handicap ou rencontrez des difficultés particulières, nous vous invitons à nous contacter afin d'étudier ensemble les aménagements possibles pour faciliter votre parcours de formation.
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  • 1 jour
  • 1 550€ HT/session
    Nos tarifs intra-entreprise sont pour des formations standard, hors frais de déplacement et frais administratifs. N'hésitez pas à nous contacter pour toutes précisions.
  • Sur site client
    Délai minimum de 3 à 4 semaines
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Veuillez noter que pour toute demande intra, un délai minimum de mise en œuvre de 3 à 4 semaines est requis.

Objectifs

  • Comprendre les enjeux réglementaires et normatifs autour des procédés de stérilisation
  • Intégrer les notions théoriques de microbiologie et de stérilisation à la vapeur
  • Identifier les paramètres critiques et les phases d’un cycle de stérilisation à la vapeur (stérilisation en place et autoclave)
  • Décrire les différentes étapes du développement et de l’optimisation des procédés de stérilisation et le rôle de chacune d’elles
  • Concevoir et déployer une stratégie de validation des procédés de stérilisation à la vapeur

Profils des stagiaires

  • Ingénieurs ou techniciens en charge de la mise en place des procédés de stérilisation à la vapeur ou de leur validation
  • Responsables assurance qualité, assurance de stérilité, qualification, validation, développement industriel, service technique, R&D, production
  • Equipe projet validation des procédés de stérilisation

Prérequis

  • Connaitre les principes de base de la stérilisation en industrie de santé

Moyens pédagogiques et particularités

  • Apports théoriques
  • Retours d’expérience terrain
  • Travaux dirigés tout au long de la formation

Modalités d’évaluation

  • QCM en fin de formation

LE PROGRAMME

Contexte réglementaire

La réglementation

Les références normatives

 

Introduction à la stérilisation

Notions de microbiologie

Définition de la stérilisation

Principe de vapeur saturée

 

Le cycle de stérilisation à la vapeur

Typologie des installations de stérilisation

Les différentes phases d’un cycle de stérilisation à la vapeur

 

Développement des cycles de stérilisation

Les paramètres critiques

La définition des charges de stérilisation

 

Stratégie de validation des procédés de stérilisation

Notion de validation : les différentes étapes et livrables attendus

Plan de test et critères d’acceptation physiques et microbiologiques

Choix de l’instrumentation et des indicateurs biologiques

Maintien de l’état validé

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