Formation GMP Annexe 1 Fabrication des médicaments stériles
Formation accessible aux personnes à mobilité réduite dans nos locaux. Pour tout autre handicap, contactez-nous
Aucun prérequis.
Pour vos inscriptions en inter-entreprises et en intra-entreprise, ou pour toute demande de renseignements, nous contacter à l’adresse mail formation@cophaclean.fr
Veuillez noter que pour toute demande intra-entreprise, un délai minimum de mise en œuvre de 3 à 4 semaines est requis.
Objectifs
- Comprendre les différences entre la version 2008 et la nouvelle version de l’Annexe 1
- Acquérir les connaissances nécessaires à la mise en œuvre des modifications apportées dans la nouvelle version de l’Annexe 1
Profils des stagiaires
- Pharmaciens, cadres et techniciens concernés par les procédés de fabrication des produits stériles
- Personnels de production, services techniques, services travaux neufs de contrôle qualité, d’assurance qualité et des affaires réglementaires
Moyens pédagogiques et particularités
- Apports théoriques et retours d’expérience
- Exercices en sous-groupes et étude de cas pratiques
Modalités d'évaluation
- QCM en fin de formation
LE PROGRAMME
Introduction sur la réglementation GMP (européenne et internationale)
Historique
Evolutions
Démarches et besoins des industriels
Analyse des exigences de l’annexe 1 sur la base d’une grille d’analyse
Interprétation des exigences
Comparaison des exigences de la version 2008 vs 2022
Définition des attendus documentaires/organisationnels
Présentation des points clés et attendus sur la base de cas concrets industriels
Le système qualité avec l’intégration de principes des ICH Q9 et Q10 : Exigences d’un système qualité dédié aux produits stériles, analyses de risques dans le cycle de vie du produit et stratégie de maitrise de la contamination – CCS
Les locaux / technologies barrières (classification/qualification, système clos, RABS/isolateurs
Les équipements (nettoyage/Système à usage Unique) et utilités
La gestion du personnel (responsabilités ; formation ; règles d’hygiène, d’habillage et de comportements)
Les procédés de préparation, de fabrication, de remplissage et de stérilisation : BFS/FFS, lyophilisation, précisions sur la maitrise des procédés de stérilisation, PUPSIT)
La surveillance du produit, du process et de l’environnement (aseptic process simulation, justification des stratégies de surveillance)
Le contrôle qualité
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