Formation GMP Annexe 1 Fabrication des médicaments stériles

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La fabrication des médicaments stériles exige un niveau de maîtrise particulièrement élevé afin de prévenir tout risque de contamination susceptible d’altérer la qualité du produit ou de compromettre la sécurité du patient. La conception des installations, l’organisation des flux, la maîtrise des procédés aseptiques et le contrôle de l’environnement constituent autant d’éléments essentiels pour garantir le maintien de l’état stérile des produits tout au long de leur fabrication.

La révision de l’Annexe 1 des Good Manufacturing Practices (GMP) a renforcé les attentes réglementaires applicables à la fabrication des médicaments stériles. Cette évolution introduit notamment une approche davantage fondée sur la gestion des risques et la maîtrise de la contamination, au travers de concepts tels que la Contamination Control Strategy (CCS). La compréhension de ces exigences est devenue indispensable pour assurer la conformité des installations, des procédés et des pratiques opérationnelles.

Pourquoi suivre une formation sur les GMP Annexe 1 – Fabrication des médicaments stériles ?

Cette formation permet de comprendre les exigences de l’Annexe 1 des GMP applicables à la fabrication des médicaments stériles ainsi que leurs implications opérationnelles. Les participants découvrent les attentes relatives à la maîtrise de la contamination, aux environnements contrôlés, aux procédés aseptiques et aux systèmes qualité associés. Elle apporte les clés de compréhension nécessaires pour appréhender les évolutions réglementaires, renforcer la maîtrise des activités de fabrication et garantir la conformité aux exigences en vigueur.