Formation GMP Annexe 1 Fabrication des médicaments stériles
Formation accessible aux personnes à mobilité réduite. Pour tout autre handicap, nous consulter.
Aucun prérequis. Session inter-entreprises
Pour les sessions intra-entreprise, contactez-nous
Objectifs
- Comprendre les différences entre la version 2008 et la nouvelle version de l’Annexe 1
- Acquérir les connaissances nécessaires à la mise en œuvre des modifications apportées dans la nouvelle version de l’Annexe 1
Profils des stagiaires
- Pharmaciens, cadres et techniciens concernés par les procédés de fabrication des produits stériles
- Personnels de production, services techniques, services travaux neufs de contrôle qualité, d’assurance qualité et des affaires réglementaires
Moyens pédagogiques et particularités
- Apports théoriques et retours d’expérience
- Exercices en sous-groupes et étude de cas pratiques
Modalités d'évaluation
- QCM en fin de formation
LE PROGRAMME
Introduction sur la réglementation GMP (européenne et internationale)
Historique
Evolutions
Démarches et besoins des industriels
Analyse des exigences de l’annexe 1 sur la base d’une grille d’analyse
Interprétation des exigences
Comparaison des exigences de la version 2008 vs 2022
Définition des attendus documentaires/organisationnels
Présentation des points clés et attendus sur la base de cas concrets industriels
Le système qualité : intégration de principes des ICH Q9 et Q10 :
- Exigences d’un système qualité dédié aux produits stériles
- Analyses de risques dans le cycle de vie du produit
- Stratégie de maitrise de la contamination – CCS
Pharmaciens, cadres et techniciens concernés par les procédés de fabrication des produits stériles
Les locaux / technologies barrières (classification/qualification, système clos, RABS/isolateurs
Les équipements (nettoyage/Système à usage Unique) et utilités
La gestion du personnel (responsabilités ; formation ; règles d’hygiène, d’habillage et de comportements)
Les procédés de préparation, de fabrication, de remplissage et de stérilisation : BFS/FFS, lyophilisation, précisions sur la maitrise des procédés de stérilisation, PUPSIT)
La surveillance du produit, du process et de l’environnement (aseptic process simulation, justification des stratégies de surveillance)
Le contrôle qualité
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