Formation Habilitation au contrôle visuel
Formation accessible aux personnes à mobilité réduite. Pour tout autre handicap, nous consulter.
Aucun prérequis. Session inter-entreprises
Pour les sessions intra-entreprise, contactez-nous
Les résultats de cette inspection doivent être jugés acceptables avant de pouvoir prélever des échantillons par écouvillonnage ou par d’autres méthodes sur l’équipement nettoyé en vue d’une confirmation analytique. Le contrôle visuel doit être maitrisée, il est donc nécessaire que cette opération soit réalisée par du personnel formé et habilité.
Objectifs
- Répondre aux exigences réglementaires (BPF/FDA/EMA)
- Assimiler l’importance du contrôle visuel
- Acquérir une méthodologie de contrôle visuel
- Former et habiliter le personnel au contrôle visuel via une approche standardisée et pragmatique
Profils des stagiaires
- Personnel en charge de la validation des procédés de nettoyage
- Personnel de production réalisant les contrôles visuels du nettoyage en routine
- Personnel de laboratoire en charge des contrôles visuels en validation des procédés de nettoyage
- Responsables laboratoires contrôle qualité, analytique, assurance qualité, validation, qualification, développement industriel, service technique, R&D, production
Moyens pédagogiques et particularités
- Formation théorique en salle
- Habilitation en salle via un contrôle visuel réalisé sur des plaques (validées par un panel) dans des conditions d’observation définies et standardisées (type de dépôt, luminosité, distance et angle d’observation …)
- Retour d’expériences terrain
Modalités d’évaluation
- Formation théorique suivie d’une habilitation pratique
- QCM en fin de formation théorique
- Formulaire d’habilitation pratique
LE PROGRAMME
Cadre réglementaire
Références réglementaires et techniques sur le contrôle visuel des procédés de nettoyage
Rappels élémentaires
Différence entre formation et habilitation
Importance du contrôle visuel
Contrôle visuel
Pourquoi doit-il être réalisé ?
Qui doit le réaliser ?
Selon quelle méthodologie doit-il être réalisé ?
Où doit-il être réalisé ?
Quand doit-il être réalisé ?
Enregistrement du contrôle visuel
Exemple d’instruction pour réalisation du contrôle visuel
Impact d’un contrôle visuel mal réalisé
Risques engendrés par un contrôle visuel mal réalisé (non exhaustif, mauvaise méthodologie …)
Que faire en cas de contrôle visuel non conforme
En validation des procédés de nettoyage
En routine de production
Investigation avec approche par les 5M
Processus de formation et habilitation
Présentation de la méthodologie COPHACLEAN
Présentation du matériel à utiliser dans l’habilitation au contrôle visuel
Fréquence de réhabilitation
Habilitation au contrôle visuel
Utilisation des plaques en inox (et/ou selon les spécificités clients) avec des dépôts standards
Seuils de détection validés au préalable via un panel de référence COPHACLEAN ou via un panel client ou un mixte des 2
Conditions d’observation standardisées et définies : distance, angle, luminosité, temps …
Critères d’habilitation définis
Contrôle des plaques par les stagiaires
Interprétation des résultats des stagiaires
Attestation de formation/habilitation
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