Formation Habilitation au contrôle visuel

Formation accessible aux personnes à mobilité réduite. Pour tout autre handicap, nous consulter.
Aucun prérequis . Session inter-entreprises

 

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1 heure de théorie + habilitation pratique selon le nombre de participants
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Une inspection visuelle des équipements est requise par la réglementation après les étapes de nettoyage mais aussi avant le début de la production. Il s'agit bien souvent de l'unique contrôle réalisé en routine pour attester du bon déroulement d'un procédé de nettoyage. L’inspection visuelle constitue le premier critère de validation du nettoyage.

Les résultats de cette inspection doivent être jugés acceptables avant de pouvoir prélever des échantillons par écouvillonnage ou par d’autres méthodes sur l’équipement nettoyé en vue d’une confirmation analytique. Le contrôle visuel doit être maitrisée, il est donc nécessaire que cette opération soit réalisée par du personnel formé et habilité.

Objectifs

  • Répondre aux exigences réglementaires (BPF/FDA/EMA)
  • Assimiler l’importance du contrôle visuel
  • Acquérir une méthodologie de contrôle visuel
  • Former et habiliter le personnel au contrôle visuel via une approche standardisée et pragmatique

Profils des stagiaires

  • Personnel en charge de la validation des procédés de nettoyage
  • Personnel de production réalisant les contrôles visuels du nettoyage en routine
  • Personnel de laboratoire en charge des contrôles visuels en validation des procédés de nettoyage
  • Responsables laboratoires contrôle qualité, analytique, assurance qualité, validation, qualification, développement industriel, service technique, R&D, production

Moyens pédagogiques et particularités

  • Formation théorique en salle
  • Habilitation en salle via un contrôle visuel réalisé sur des plaques (validées par un panel) dans des conditions d’observation définies et standardisées (type de dépôt, luminosité, distance et angle d’observation …)
  • Retour d’expériences terrain

Modalités d’évaluation

  • Formation théorique suivie d’une habilitation pratique
  • QCM en fin de formation théorique
  • Formulaire d’habilitation pratique

LE PROGRAMME

Cadre réglementaire

Références réglementaires et techniques sur le contrôle visuel des procédés de nettoyage

 

Rappels élémentaires

Différence entre formation et habilitation

Importance du contrôle visuel

 

Contrôle visuel

Pourquoi doit-il être réalisé ?

Qui doit le réaliser ?

Selon quelle méthodologie doit-il être réalisé ?

Où doit-il être réalisé ?

Quand doit-il être réalisé ?

Enregistrement du contrôle visuel

Exemple d’instruction pour réalisation du contrôle visuel

 

Impact d’un contrôle visuel mal réalisé

Risques engendrés par un contrôle visuel mal réalisé (non exhaustif, mauvaise méthodologie …)

 

Que faire en cas de contrôle visuel non conforme

En validation des procédés de nettoyage

En routine de production

Investigation avec approche par les 5M

 

Processus de formation et habilitation

Présentation de la méthodologie COPHACLEAN

Présentation du matériel à utiliser dans l’habilitation au contrôle visuel

Fréquence de réhabilitation

 

Habilitation au contrôle visuel

Utilisation des plaques en inox (et/ou selon les spécificités clients) avec des dépôts standards

Seuils de détection validés au préalable via un panel de référence COPHACLEAN ou via un panel client ou un mixte des 2

Conditions d’observation standardisées et définies : distance, angle, luminosité, temps …

Critères d’habilitation définis

Contrôle des plaques par les stagiaires

Interprétation des résultats des stagiaires

Attestation de formation/habilitation

 

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