Formation Habilitation au contrôle visuel

Satisfaction moyenne globale de 4,6 sur 5 basée sur 630 avis depuis janvier 2023 96,9 % des stagiaires habilités dès le premier passage, sur 637 personnes formées depuis janvier 2023

Le contrôle visuel occupe une place centrale dans la démonstration de l’efficacité du nettoyage des équipements. Réalisé après les opérations de nettoyage et avant la remise en production, il constitue fréquemment le seul contrôle effectué en routine pour vérifier l’état de propreté des équipements et représente le premier critère d’acceptation de la validation du nettoyage.

 

Les résultats de cette inspection conditionnent également la poursuite des contrôles réalisés dans le cadre de la validation du nettoyage. Avant la mise en œuvre de prélèvements par écouvillonnage ou d’autres méthodes analytiques, l’équipement doit présenter un état visuel conforme. La fiabilité de cette activité repose sur des critères d’évaluation définis ainsi que sur la compétence des personnes qui en ont la charge.

 

Pourquoi être formé et habilité à la réalisation du contrôle visuel ?

Cette formation permet d’acquérir les connaissances nécessaires à la réalisation d’un contrôle visuel des équipements dans le cadre des activités de nettoyage et de validation du nettoyage. Les participants découvrent les exigences réglementaires applicables, les conditions de réalisation d’une inspection visuelle ainsi que les critères permettant d’évaluer l’état de propreté d’un équipement. Associant apports théoriques et mise en situation pratique, elle vise à habiliter le personnel en charge de cette activité et à renforcer la fiabilité des contrôles réalisés en routine.

Dans vos locaux ou à distance
  • 0,5 jour
  • Nous consulter
    Nos tarifs intra-entreprise sont pour des formations standard, hors frais de déplacement et frais administratifs. N'hésitez pas à nous contacter pour toutes précisions.
  • Sur site client
    Délai minimum de 3 à 4 semaines
Si vous êtes en situation de handicap ou rencontrez des difficultés particulières, nous vous invitons à nous contacter afin d'étudier ensemble les aménagements possibles pour faciliter votre parcours de formation.
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Veuillez noter que pour toute demande intra, un délai minimum de mise en œuvre de 3 à 4 semaines est requis.

Objectifs

  • Répondre aux exigences réglementaires (BPF/FDA/EMA)
  • Assimiler l’importance du contrôle visuel
  • Acquérir une méthodologie de contrôle visuel
  • Former et habiliter le personnel au contrôle visuel via une approche standardisée et pragmatique

Profils des stagiaires

  • Personnel en charge de la validation des procédés de nettoyage
  • Personnel de production réalisant les contrôles visuels du nettoyage en routine
  • Personnel de laboratoire en charge des contrôles visuels en validation des procédés de nettoyage
  • Responsables laboratoires contrôle qualité, analytique, assurance qualité, validation, qualification, développement industriel, service technique, R&D, production

Prérequis

  • Port des dispositifs de correction visuelle le cas échéant.
  • Le stagiaire doit être muni d’un stylo.

Moyens pédagogiques et particularités

  • Formation théorique en salle
  • Habilitation en salle via un contrôle visuel réalisé sur des plaques (validées par un panel) dans des conditions d’observation définies et standardisées (type de dépôt, luminosité, distance et angle d’observation …)
  • Retours d’expérience terrain

Modalités d’évaluation

  • Formation théorique suivie d’une habilitation pratique
  • QCM en fin de formation théorique
  • Formulaire d’habilitation pratique

LE PROGRAMME

Cadre réglementaire

Références réglementaires et techniques sur le contrôle visuel des procédés de nettoyage

 

Rappels élémentaires

Différence entre formation et habilitation

Importance du contrôle visuel

 

Contrôle visuel

Pourquoi doit-il être réalisé ?

Qui doit le réaliser ?

Selon quelle méthodologie doit-il être réalisé ?

Où doit-il être réalisé ?

Quand doit-il être réalisé ?

Enregistrement du contrôle visuel

Exemple d’instruction pour réalisation du contrôle visuel

 

Impact d’un contrôle visuel mal réalisé

Risques engendrés par un contrôle visuel mal réalisé (non exhaustif, mauvaise méthodologie …)

 

Que faire en cas de contrôle visuel non conforme

En validation des procédés de nettoyage

En routine de production

Investigation avec approche par les 5M

 

Processus de formation et habilitation

Présentation de la méthodologie COPHACLEAN

Présentation du matériel à utiliser dans l’habilitation au contrôle visuel

Fréquence de réhabilitation

 

Habilitation au contrôle visuel

Utilisation des plaques en inox (et/ou selon les spécificités clients) avec des dépôts standards

Seuils de détection validés au préalable via un panel de référence COPHACLEAN ou via un panel client ou un mixte des 2

Conditions d’observation standardisées et définies : distance, angle, luminosité, temps …

Critères d’habilitation définis

Contrôle des plaques par les stagiaires

Interprétation des résultats des stagiaires

Attestation de formation/habilitation

 

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Questions fréquentes

Qu’est-ce que le contrôle visuel en industrie pharmaceutique ?
Le contrôle visuel est une inspection réalisée sur les équipements après nettoyage afin de vérifier l’absence de résidus visibles. Il constitue une étape clé dans la validation et la vérification en routine des procédés de nettoyage.
Pourquoi le contrôle visuel est-il important ?
Il est important car il permet de détecter rapidement la présence de contaminants visibles et constitue souvent le premier niveau de preuve de l’efficacité d’un nettoyage avant toute analyse complémentaire.
Quelles sont les conditions d’un contrôle visuel fiable ?
Un contrôle visuel fiable repose sur des conditions standardisées : éclairage, distance, angle de vision, temps d’observation, formation et habilitation du personnel ainsi que des critères d’acceptation clairement définis.
Pourquoi habiliter le personnel au contrôle visuel ?
L’habilitation permet de garantir que les opérateurs sont capables de réaliser un contrôle visuel de manière reproductible et conforme aux exigences réglementaires, réduisant ainsi les risques de variabilité et d’erreurs d’interprétation.
Qui anime la formation sur l’habilitation au contrôle visuel ?
La formation est animée par un consultant-formateur expert des procédés de nettoyage et des activités de validation en industrie de santé. Grâce à son expérience terrain, il apporte une approche opérationnelle fondée sur les exigences réglementaires, les bonnes pratiques de contrôle visuel et les méthodes d’habilitation du personnel.