Formation Evolutions ICH.Q2 et ICH.Q14 : comment développer, valider et maîtriser les méthodes analytiques ?

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Aucun prérequis.

 

Veuillez noter que pour toute demande intra-entreprise, un délai minimum de mise en œuvre de 3 à 4 semaines est requis.

 

Formation accessible aux personnes à mobilité réduite dans nos locaux. Pour tout autre handicap, contactez-nous

1 jour
Intra* : 1550€ HT/session
Aucune session disponible actuellement.
*Nos tarifs intra-entreprise sont pour des formations standard, hors frais de déplacement et frais administratifs. N'hésitez pas à nous contacter pour toutes précisions.


Dans un contexte réglementaire en pleine mutation, les lignes directrices ICH Q2 et ICH Q14 redéfinissent les bonnes pratiques de développement et de validation des méthodes analytiques pharmaceutiques. Cette formation ICH Q2 et ICH Q14 vous permettra de comprendre les nouveautés, d’anticiper leurs impacts sur vos activités et d’adopter une démarche scientifique rigoureuse pour maîtriser vos méthodes tout au long de leur cycle de vie.

Objectifs

  • Connaître les points clés et les changements de l’ICHQ2
  • Appréhender les impacts des changements sur la validation de ses méthodes analytique
  • Connaître les points clés de l’ICHQ14
  • Connaître les éléments clés du développement d’une méthode et du maintien d’état validé

Profils des stagiaires

  • Responsables de laboratoire, ingénieur/technicien de laboratoire analytique intervenant dans le développement et la validation de méthodes analytique
  • Responsable assurance qualité
  • Chefs de projets analytiques

Moyens pédagogiques et particularités

  • Apports théoriques et retours d’expérience
  • Etudes de cas, exercices

Modalités d’évaluation

  • QCM en fin de formation

LE PROGRAMME

Introduction sur le contexte réglementaire

Historique de la norme ICH.Q2

Objectifs du texte ICH et champ d’application

 

Points clés de l’ICH.Q2

Les points clés

Les évolutions relevées entre la R1 et la R2

Les impacts

 

Maitrise du développement d’une méthode analytique

Focus sur l’ICH.Q14

Les étapes d’un développement et validation d’une méthode

Maintien de l’état validé et cycle de vie d’une méthode analytique

Les définitions

Les différences de classification

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