Formation Rouging en industrie pharmaceutique
Nous vous invitons à nous contacter à l’adresse mail formation@cophaclean.fr pour élaborer ensemble votre projet de formation.
Aucun prérequis.
Pour tout handicap, nous consulter.
Objectifs
- Connaître les exigences réglementaires liées au rouging
- Comprendre le phénomène de rouging ainsi que les causes d’apparition
- Connaître les conséquences du rouging et leurs impacts process/produit
- Connaître les outils de monitoring disponibles ainsi que les solutions de remédiation
Profils des stagiaires
- Managers de services
- Service assurance qualité
- Direction
Moyens pédagogiques et particularités
- Apports théoriques
- Cas pratiques et travaux en sous-groupes
- Analyse d’écarts d’inspection
Modalités d’évaluation
- QCM en fin de session
LE PROGRAMME
Contexte réglementaire
Notion de rouging dans les BPF, cGMP, différents textes et guides
Quid des inspections
Le phénomène de rouging
Phénomène de corrosion
Inox pharmaceutique
Phénomène de passivation
Phénomène de rouging
Différentes classes de rouging
Les causes d’apparition du rouging
Causes d’apparition
Influence des différents paramètres sur les types de rouging
Les conséquences et impacts produit/process
Impact du rouging sur le contrôle visuel
Difficultés de nettoyage
Risque de contamination particulaire par le rouging
Risque de contamination ionique par le rouging
Lien rouging / biofilm
Les moyens de détection
Contrôle visuel
Test à la lingette
Analyse de dépôts
Les traitements préventifs
Limiter l’apparition du rouging dès la conception
Limiter l’apparition du rouging en routine
Moyens de prévention du rouging à l’utilisation en routine
Les traitements curatifs
Traitement mécanique
Traitement électrochimique
Traitement chimique