GMP pour les fabricants de matières premières à usage pharmaceutique – Niveau avancé
Pour vos inscriptions en inter-entreprises et en intra-entreprise, ou pour toute demande de renseignements, nous contacter à l’adresse mail formation@cophaclean.fr
Aucun prérequis.
Veuillez noter que pour toute demande intra-entreprise, un délai minimum de mise en œuvre de 3 à 4 semaines est requis.
Formation accessible aux personnes à mobilité réduite dans nos locaux. Pour tout autre handicap, contactez-nous
24 et 25 novembre 2026
Objectifs
- Connaître le contexte réglementaire de la fabrication des MPUP et le resituer dans le contexte des médicaments/produits de santé
- Connaître les risques liés à la fabrication et contrôle des MPUP et faire le lien avec les produits de santé et le patient
- Connaître les règles d’assurance qualité, de production, de contrôle et être capable de faire le lien avec la maîtrise du risque patient
- Être capable de transposer une exigence à l’application terrain, et savoir l’expliquer
- S’approprier les exigences et acquérir un esprit critique au regard des éléments existants dans le système
Profils des stagiaires
- Managers de services
- Service assurance qualité
- Direction
Moyens pédagogiques et particularités
- Apports théoriques
- Cas pratiques et étude de textes en sous-groupes
- Analyse d’écarts d’inspection
Modalités d’évaluation
- QCM en fin de session
LE PROGRAMME
Cadre réglementaire
Les Matières Premières à Usage Pharmaceutique dans le médicament
Risques et impacts
Les risques
Les impacts patients
Les rappels de lots
Des exemples de non-conformités produits
Analyse des chapitres des BPF partie II
Travail en sous-groupes, analyses d’écarts, analyse de cas
Système qualité pharmaceutique
Responsabilités
Fonctions clés
Gestion du risque
Revue qualité produit
Amélioration continue (CAPA, non-conformités, gestion des changements
Libération
Documentation
Système documentaire
Intégrité des données
Dossier de lot/dossier maître
Locaux, matériel, utilités (environnement de stockage, de production, de contrôle)
Conception
Flux
Maitrise des contaminations
Nettoyage
Maintenance
Métrologie et qualification
Production
Etapes de fabrication de MPUP
Pesée, mélange, finition
Emballage
Gestion des prélèvements
Contrôles en cours
Etapes de reprocessing
Validation de procédés
Contrôle qualité
Gestion du matériel, des réactifs
Spécification de contrôle
Validation des méthodes
Gestion des certificats de conformité
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