Lexique
Référentiels et guides
GMP Europe
Les Good Manufacturing Practices (GMP) sont les exigences à respecter pour la fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire. Le respect de ces exigences permettent de maîtriser les risques d’erreurs, d’oubli et de contamination. Ce texte concerne les étapes de fabrication mais également les étapes de contrôle des produits de santé.
ICH Q2
Validation of Analytical Procedures. Ce texte précise la méthodologie à adopter pour développer et mettre en place une méthode analytique fiable en démontrant plusieurs caractéristiques telles que par exemple : la linéarité de la méthode, la précision, les limites de détection…
Maitrise de la contamination
CCCS – Cross Contamination Control Strategy
La Cross Contamination Control Strategy (CCCS) est une stratégie documentée, fondée sur l’analyse de risques, visant à identifier, prévenir et maîtriser les risques de contamination croisée au sein des procédés de fabrication, des installations et des opérations, afin de garantir la qualité du produit et la sécurité du patient.