Formation Qualifier et maîtriser son infrastructure informatique en environnement GxP

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Les infrastructures informatiques jouent un rôle essentiel dans le fonctionnement des systèmes informatisés utilisés en environnement pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux. Serveurs, réseaux, environnements virtualisés, solutions Cloud ou systèmes de sauvegarde constituent des éléments critiques pour garantir la disponibilité des applications, la sécurité des données et la conformité réglementaire des activités GxP. Les autorités de santé imposent ainsi aux industriels de démontrer que leurs infrastructures informatiques sont maîtrisées, sécurisées et adaptées aux usages réglementés.

La qualification des infrastructures informatiques repose sur des exigences méthodologiques et réglementaires précises, définies notamment par l’Annexe 11 des EU GMP, le 21 CFR Part 11 et le GAMP 5. Les entreprises doivent être capables d’identifier les risques liés aux composants matériels, aux réseaux, aux environnements Cloud ou aux accès utilisateurs afin de garantir l’intégrité des données, la continuité des activités et le maintien en état validé des systèmes. Une mauvaise maîtrise de l’infrastructure peut entraîner des défaillances critiques, telles que des pertes de données, des interruptions d’activité ou des non-conformités lors des inspections.