Conformité des Systèmes Informatisés
La conformité des systèmes informatisés (CSI) dans l’industrie de santé (pharmaceutique, dispositifs médicaux, biotechnologies, etc.) est un enjeu critique : elle garantit que les systèmes informatiques utilisés (production, qualité, essais cliniques, …) et les données associées sont fiables, sécurisés et conformes aux exigences réglementaires.
Audit, évaluation, investigation
- Audit de conformité des systèmes informatisés (Référentiels : Annexe 11, 21 CFR Part 11, GAMP V)
- Audit Data Integrity (ALCOA+)
- Diagnostic de maturité AQ et cartographie des systèmes GxP
- Revue de la documentation de validation (URS, QI/QO/QP, rapports)
- Audit des fournisseurs et éditeurs
- Évaluation des bonnes pratiques de Data Integrity
Conseil stratégique
- Définition de la stratégie de validation des systèmes informatisés (CSV / CSA)
- Mise en place d’une approche basée sur les risques
- Structuration de la gouvernance IT / Qualité
- Élaboration et amélioration des procédures (SOPs)
- Accompagnement à la mise en conformité réglementaire (GMP, FDA, RGPD)
- Accompagnement à la digitalisation et choix de solutions informatiques conformes
Support opérationnel
- Rédaction des livrables (URS, FS, DS, plan de validation…)
- Réalisation des tests (QI/QO/QP) et gestion des non-conformités
- Gestion des changements (Change Control) et revalidation
- Administration des systèmes (gestion des accès, audit trail, revues périodiques)
- Support aux des inspections et audits réglementaires
- Remédiation suite à audit ou inspection