Assurance de stérilité
Le Niveau d’Assurance de Stérilité (NAS/SAL Sterility Assurance Level) permet de garantir l’absence de contamination microbiologique aux étapes critiques des procédés. Cophaclean vous accompagne pour atteindre les objectifs NAS/SAL.
Exemples d'accompagnement
Accompagnement sur la stratégie de maîtrise de la contamination (Contamination Control Strategy).
Mise en place du processus CCS.
Constitution des Analyses de Risques et documentation supportant les CCS.
Mise sous assurance qualité des activités de monitoring et Bionettoyage.
Validation du bionettoyage.
Amélioration des pratiques aseptiques.
Référentiels et normes utilisés
GMP europe Annexe 1 Texte applicable en plus des exigences générales des GMP applicables à la fabrication des médicaments stériles.
ISO 14644 en vigueur Salles propres et environnements maitrisés apparentés.
NF EN 17141 : Maîtrise de la biocontamination.