Assurance de stérilité

Assurance de stérilité

Le Niveau d’Assurance de Stérilité (NAS/SAL Sterility Assurance Level) permet de garantir l’absence de contamination microbiologique aux étapes critiques des procédés. Cophaclean vous accompagne pour atteindre les objectifs NAS/SAL.

Exemples d'accompagnement

Accompagnement sur la stratégie de maîtrise de la contamination (Contamination Control Strategy).

 

Mise en place sur processus CCS.

 

Constitution des Analyses de Risques et documentation supportant les CCS.

 

Mise sous assurance qualité des activités de monitoring et Bionettoyage.

 

Validation du bionettoyage.

 

Amélioration des pratiques aseptiques.

 

Référentiels et normes utilisés 

Référentiels et normes utilisés 

GMP europe Annexe 1 Texte applicable en plus des exigences générales des GMP applicables à la fabrication des médicaments stériles.

 

ISO 14644  en vigueur Salles propres et environnements maitrisés apparentés.

 

ISO 17141: Maîtrise de la biocontamination.

 

Découvrez nos autres missions opérationnelles :

Qualification / validation

Assurance qualité

Analytique

Métrologie

Formations sur-mesure disponibles :

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