Formation Data Integrity : Maîtriser l’intégrité des données
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Veuillez noter que pour toute demande intra-entreprise, un délai minimum de mise en œuvre de 3 à 4 semaines est requis.
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17 juin 2027
Les autorités de santé telles que l’ANSM, l’EMA ou la FDA renforcent continuellement leurs exigences afin de garantir la fiabilité, la traçabilité et la sécurité des données critiques utilisées dans les environnements GxP. Qu’elles soient sous format papier, hybride ou électronique, les données doivent être maîtrisées tout au long de leur cycle de vie afin d’assurer la qualité des produits, la sécurité des patients et la conformité réglementaire des activités pharmaceutiques.
La maîtrise de la Data Integrity repose sur des principes réglementaires et méthodologiques précis, notamment les critères ALCOA+.
Les industriels doivent être en mesure d’identifier les risques liés à la gestion des données et de garantir leur intégrité tout au long des processus.
Une mauvaise maîtrise de la Data Integrity peut entraîner des écarts critiques lors des inspections, des non-conformités réglementaires ou des impacts sur la qualité et la traçabilité des produits de santé.
Objectifs
- Appréhender le concept de Data Integrity et son importance critique pour la sécurité du patient et la qualité du produit
- Maîtriser les principes du modèle ALCOA++ et leurs implications concrètes
- Identifier les zones de risques (systèmes manuscrits, informatisés et hybrides) et les erreurs fréquentes
- Comprendre les attentes des autorités de santé lors des inspections
Profils des stagiaires
- Tout collaborateur en environnement GxP
Prérequis
- La participation à cette formation ne demande aucun prérequis
Moyens pédagogiques et particularités
- Apports théoriques
- Cas pratique
Modalités d’évaluation
- QCM en fin de session
LE PROGRAMME
Introduction et enjeux
Définition de la Data Integrity : de la donnée brute à l’archivage
Pourquoi est-ce une priorité lors d’une inspection
Conséquences réglementaires et impact sur l’image de l’entreprise
Modèle ALCOA++ au quotidien
Analyse détaillée des critères ALCOA
Les « + » : complétude, cohérence, durabilité et disponibilité
Application au quotidien
Points critiques de la gestion des données
Cycle de vie de la donnée : de la génération à l’archivage sécurisé
Audit Trail : stratégie de revue, fréquence et détection des suppressions ou modifications
Gestion des accès en environnement GxP
Externalisation : la responsabilité de l’intégrité des données chez les sous-traitants
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