Formation Good Manufacturing Practices (BPF)

Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) constituent le socle du système qualité pharmaceutique. Elles définissent les exigences applicables à la fabrication, au contrôle et à la libération des médicaments afin de garantir que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, conformément aux standards de qualité attendus et aux exigences réglementaires en vigueur.

 

Au-delà de leur dimension réglementaire, les BPF reposent sur des principes fondamentaux de maîtrise des procédés, de gestion documentaire, de traçabilité et de prévention des risques qualité. Leur compréhension et leur application au quotidien par l’ensemble des collaborateurs contribuent directement à la conformité des activités, à la fiabilité des opérations réalisées et à la protection du patient.

 

Pourquoi suivre une formation aux Good Manufacturing Practices (BPF) ?

Cette formation permet d’acquérir les connaissances essentielles relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication et à leur application dans un environnement pharmaceutique. Les participants découvrent les principaux concepts des BPF, les exigences associées aux activités de production, de contrôle et d’assurance qualité ainsi que les comportements attendus pour garantir la conformité des opérations. Elle apporte les bases nécessaires pour comprendre les enjeux du système qualité pharmaceutique et renforcer la culture qualité au sein de l’entreprise.

Dans vos locaux ou à distance
  • 1 jour
  • 1 550€ HT/session
    Nos tarifs intra-entreprise sont pour des formations standard, hors frais de déplacement et frais administratifs. N'hésitez pas à nous contacter pour toutes précisions.
  • Sur site client
    Délai minimum de 3 à 4 semaines
Si vous êtes en situation de handicap ou rencontrez des difficultés particulières, nous vous invitons à nous contacter afin d'étudier ensemble les aménagements possibles pour faciliter votre parcours de formation.
Veuillez noter que pour toute demande intra, un délai minimum de mise en œuvre de 3 à 4 semaines est requis.

Objectifs

  • Connaître les exigences réglementaires qualité applicables dans son activité
  • Connaître les enjeux et objectifs des GMP
  • Développer ou maintenir un niveau critique d’analyse de l’application des règles GMP dans son quotidien

Profils des stagiaires

  • Toute personne intervenant dans le process de production, de contrôle, supply chain et activités support de l’entreprise

Prérequis

  • La participation à cette formation ne demande aucun prérequis

Moyens pédagogiques et particularités

  • Apports théoriques
  • Retour d’expériences terrain

Modalités d’évaluation

  • QCM en fin de journée

LE PROGRAMME

Le médicament/produit de santé

Définition/rôle/composition du médicament

Cycle de vie du médicament

 

Le cadre réglementaire de l’industrie pharmaceutique

Historique des GMP

GMP et annexes

Autorisation de mise sur le marché

Pharmacopée Européenne

Code de la Santé Publique/Eudralex

Réglementation hors Europe

 

L’assurance qualité, la maîtrise du risque

Assurance qualité et contrôle qualité

Maîtrise du risque d’erreur, d’oubli et de la contamination

 

Les principales règles GMP (Good Manufacturing Practices)

Au travers de situations, observations terrain selon les thèmes suivants :

Système Qualité Pharmaceutique : Gestion du risque qualité et de l’amélioration continue

Personnel : Règles d’hygiène et de comportement, formation-habilitation

Locaux/Matériel/Utilités

Documentation et Intégrité des données

Gestion des matières, et des activités de production (pesée, fabrication, conditionnement)

Maîtrise de la contamination croisée

Gestion des activités de contrôle qualité

Maîtrise des activités externalisées

Gestion des réclamations/rappels de lot

Gestion des auto-inspections

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