Formation Good Manufacturing Practices (BPF)
Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) constituent le socle du système qualité pharmaceutique. Elles définissent les exigences applicables à la fabrication, au contrôle et à la libération des médicaments afin de garantir que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, conformément aux standards de qualité attendus et aux exigences réglementaires en vigueur.
Au-delà de leur dimension réglementaire, les BPF reposent sur des principes fondamentaux de maîtrise des procédés, de gestion documentaire, de traçabilité et de prévention des risques qualité. Leur compréhension et leur application au quotidien par l’ensemble des collaborateurs contribuent directement à la conformité des activités, à la fiabilité des opérations réalisées et à la protection du patient.
Pourquoi suivre une formation aux Good Manufacturing Practices (BPF) ?
Cette formation permet d’acquérir les connaissances essentielles relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication et à leur application dans un environnement pharmaceutique. Les participants découvrent les principaux concepts des BPF, les exigences associées aux activités de production, de contrôle et d’assurance qualité ainsi que les comportements attendus pour garantir la conformité des opérations. Elle apporte les bases nécessaires pour comprendre les enjeux du système qualité pharmaceutique et renforcer la culture qualité au sein de l’entreprise.
- 1 jour
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1 550€ HT/session
Nos tarifs intra-entreprise sont pour des formations standard, hors frais de déplacement et frais administratifs. N'hésitez pas à nous contacter pour toutes précisions.
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Sur site clientDélai minimum de 3 à 4 semaines
Objectifs
- Connaître les exigences réglementaires qualité applicables dans son activité
- Connaître les enjeux et objectifs des GMP
- Développer ou maintenir un niveau critique d’analyse de l’application des règles GMP dans son quotidien
Profils des stagiaires
- Toute personne intervenant dans le process de production, de contrôle, supply chain et activités support de l’entreprise
Prérequis
- La participation à cette formation ne demande aucun prérequis
Moyens pédagogiques et particularités
- Apports théoriques
- Retour d’expériences terrain
Modalités d’évaluation
- QCM en fin de journée
LE PROGRAMME
Le médicament/produit de santé
Définition/rôle/composition du médicament
Cycle de vie du médicament
Le cadre réglementaire de l’industrie pharmaceutique
Historique des GMP
GMP et annexes
Autorisation de mise sur le marché
Pharmacopée Européenne
Code de la Santé Publique/Eudralex
Réglementation hors Europe
L’assurance qualité, la maîtrise du risque
Assurance qualité et contrôle qualité
Maîtrise du risque d’erreur, d’oubli et de la contamination
Les principales règles GMP (Good Manufacturing Practices)
Au travers de situations, observations terrain selon les thèmes suivants :
Système Qualité Pharmaceutique : Gestion du risque qualité et de l’amélioration continue
Personnel : Règles d’hygiène et de comportement, formation-habilitation
Locaux/Matériel/Utilités
Documentation et Intégrité des données
Gestion des matières, et des activités de production (pesée, fabrication, conditionnement)
Maîtrise de la contamination croisée
Gestion des activités de contrôle qualité
Maîtrise des activités externalisées
Gestion des réclamations/rappels de lot
Gestion des auto-inspections
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