Formation Good Manufacturing Practices (BPF)

Nous vous invitons à nous contacter à l’adresse mail formation@cophaclean.fr pour élaborer ensemble votre projet de formation.

 

Aucun prérequis.

 

Pour tout handicap, nous consulter.

1 jour
1450€
Sur site client
Délai minimum de 3 à 4 semaines

Objectifs

  • Connaître les exigences réglementaires qualité applicables dans son activité
  • Connaître les enjeux et objectifs des GMP
  • Développer ou maintenir un niveau critique d’analyse de l’application des règles GMP dans son quotidien

Profils des stagiaires

  • Toute personne intervenant dans le process de production, de contrôle, supply chain et activités support de l’entreprise

Moyens pédagogiques et particularités

  • Apports théoriques
  • Retour d’expériences terrain

Modalités d’évaluation

  • QCM en fin de journée

LE PROGRAMME

Le médicament/produit de santé

Définition/rôle/composition du médicament

Cycle de vie du médicament

 

Le cadre réglementaire de l’industrie pharmaceutique

Historique des GMP

GMP et annexes

Autorisation de mise sur le marché

Pharmacopée Européenne

Code de la Santé Publique/Eudralex

Réglementation hors Europe

 

L’assurance qualité, la maîtrise du risque

Assurance qualité et contrôle qualité

Maîtrise du risque d’erreur, d’oubli et de la contamination

 

Les principales règles GMP (Good Manufacturing Practices)

Au travers de situations, observations terrain selon les thèmes suivants :

Système Qualité Pharmaceutique : Gestion du risque qualité et de l’amélioration continue

Personnel : Règles d’hygiène et de comportement, formation-habilitation

Locaux/Matériel/Utilités

Documentation et Intégrité des données

Gestion des matières, et des activités de production (pesée, fabrication, conditionnement)

Maîtrise de la contamination croisée

Gestion des activités de contrôle qualité

Maîtrise des activités externalisées

Gestion des réclamations/rappels de lot

Gestion des auto-inspections

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