Formation Intégrer l’ICH Q10 dans son système qualité
Pour vos inscriptions en inter-entreprises et en intra-entreprise, ou pour toute demande de renseignements, nous contacter à l’adresse mail formation@cophaclean.fr
Aucun prérequis.
Veuillez noter que pour toute demande intra-entreprise, un délai minimum de mise en œuvre de 3 à 4 semaines est requis.
Formation accessible aux personnes à mobilité réduite dans nos locaux. Pour tout autre handicap, contactez-nous
Objectifs
- Comprendre le rôle et la portée de l’ICH Q10
- Identifier les apports concrets par rapport aux GMP et autres guidelines ICH
- Savoir intégrer les concepts clés (cycle de vie, knowledge management, risk management)
- Définir une feuille de route d’intégration adaptée à son entreprise
Profils des stagiaires
- Toute personne intervenant dans le process de production, de contrôle, supply chain et activités support de l’entreprise
Moyens pédagogiques et particularités
- Apports théoriques
- Retour d’expériences terrain
- Questionnaire interactif
Modalités d’évaluation
- QCM en fin de session
LE PROGRAMME
Introduction et contexte réglementaire
Rappel des bases : GMP, ICH Q8, ICH Q9.
Positionnement de l’ICH Q10 dans le cycle de vie pharmaceutique
Bénéfices attendus d’un PQS (Pharmaceutical Quality System) aligné sur ICH Q10
Éléments fondamentaux
Système de gestion de la qualité
Responsabilités de la Direction
Gestion des ressources
Processus du cycle de vie du produit
Les 2 “facilitateurs”
Gestion des connaissances
Gestion des risques qualité
Exemples concrets de mise en œuvre
Quiz interactif, échanges sur la maturité des pratiques actuelles
Comparaison avec un système qualité existant
Analyse des écarts fréquents entre GMP et ICH Q10
Cartographie des processus qualité typiques
CAPA
Change control
Déviations
Audits
Comment évaluer le niveau de maturité de son système ?
Mise en œuvre dans l’entreprise
Conclusion
Synthèse des points clés
Partage des bonnes pratiques
Élaboration d’une feuille de route adaptée aux entreprises représentées
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