Formation Introduction à la validation des systèmes informatisés

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La validation des systèmes informatisés constitue aujourd’hui une exigence incontournable dans les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et des dispositifs médicaux. Les logiciels et systèmes utilisés en environnement GxP doivent être maîtrisés afin de garantir la fiabilité des données, la conformité réglementaire et donc la sécurité des patients. Les autorités de santé imposent ainsi aux industriels de démontrer que leurs systèmes informatisés fonctionnent conformément à leur usage prévu et aux réglementations en vigueur tout au long de leur cycle de vie.

Les exigences réglementaires applicables aux systèmes informatisés reposent notamment sur les Annexes 11 et 15 des EU GMP, le 21 CFR Part 11 de la FDA, ainsi que sur les référentiels GAMP 5. La validation des systèmes informatisés (CSV – Computerized System Validation) permet de maîtriser les risques qualité et patient, et de garantir l’intégrité des données (Data Integrity). Une mauvaise compréhension de ces exigences peut entraîner des écarts lors des inspections, des non-conformités ou des impacts sur la qualité des produits de santé.