Formation Introduction à la validation des systèmes informatisés

La validation des systèmes informatisés constitue aujourd’hui une exigence incontournable dans les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et des dispositifs médicaux. Les logiciels et systèmes utilisés en environnement GxP doivent être maîtrisés afin de garantir la fiabilité des données, la conformité réglementaire et donc la sécurité des patients. Les autorités de santé imposent ainsi aux industriels de démontrer que leurs systèmes informatisés fonctionnent conformément à leur usage prévu et aux réglementations en vigueur tout au long de leur cycle de vie.

Les exigences réglementaires applicables aux systèmes informatisés reposent notamment sur l’Annexe 11 EU GMP, le 21 CFR Part 11 de la FDA, ainsi que sur les référentiels GAMP 5. La validation des systèmes informatisés (VSI ou CSV – Computerized System Validation) permet de maîtriser les risques qualité et patient, et de garantir l’intégrité des données (Data Integrity). Une mauvaise compréhension de ces exigences peut entraîner des écarts lors des inspections, des non-conformités ou des impacts sur la qualité des produits de santé.

Pourquoi suivre une formation d’introduction à la validation des systèmes informatisés ?

Cette formation permet d’acquérir les connaissances fondamentales relatives à la validation des systèmes informatisés en environnement réglementé. Les participants découvrent les principales exigences réglementaires, les concepts clés du cycle de vie des systèmes ainsi que les principes de gestion des risques et de Data Integrity associés. Elle apporte les bases nécessaires pour comprendre les enjeux de la validation des systèmes informatisés et son rôle dans la maîtrise des activités GxP.