Formation Maîtriser et appliquer l’ICH Q9 révisée dans son système qualité
Pour vos inscriptions en inter-entreprises et en intra-entreprise, ou pour toute demande de renseignements, nous contacter à l’adresse mail formation@cophaclean.fr
Aucun prérequis.
Veuillez noter que pour toute demande intra-entreprise, un délai minimum de mise en œuvre de 3 à 4 semaines est requis.
Formation accessible aux personnes à mobilité réduite dans nos locaux. Pour tout autre handicap, contactez-nous
Objectifs
- Comprendre les principes et l’esprit de l’ICH Q9 révisée (2023)
- Identifier les changements clés introduits par la révision
- Appliquer la gestion des risques qualité (QRM) dans différents processus pharmaceutiques
- Utiliser les outils de QRM de manière proportionnée et efficace
- Développer une culture qualité intégrant la prise de décision fondée sur le risque
Profils des stagiaires
- Toute personne intervenant dans le process de production, de contrôle, supply chain et activités support de l’entreprise
Moyens pédagogiques et particularités
- Apports théoriques
- Retour d’expériences terrain
Modalités d’évaluation
- QCM en fin de session
LE PROGRAMME
Introduction et contexte réglementaire
Rappel : pourquoi la gestion des risques qualité est un pilier des GMP et de l’ICH Q10
Historique de l’ICH Q9 (de 2005 à la révision de 2023)
Objectifs de la révision et attentes des autorités de santé
Contenu de l’ICH Q9 révisée
Principes fondamentaux de la QRM
Changements majeurs apportés par la révision
Subjectivité dans l’évaluation du risque
Manque de compréhension des biais dans la prise de décision
Disponibilité des données et gestion des connaissances
Proportionnalité des efforts en fonction du risque
Impact sur le cycle de vie du produit et le Pharmaceutical Quality System (PQS)
Méthodes et outils de QRM
Outils qualitatifs et quantitatifs : FMEA, HACCP, Ishikawa, matrice de criticité…
Comment choisir l’outil adapté en fonction du contexte ?
Limites et pièges à éviter
Exemples d’application dans :
CAPA, déviations, change control
Qualification / validation
Chaîne logistique et fournisseurs
Mise en œuvre pratique de l’ICH Q9 révisée
Intégration dans le système qualité : lien avec l’ICH Q10 et la CCS (Contamination Control Strategy)
Prise de décision basée sur le risque : rôle du management et des experts
Documentation et traçabilité de la QRM
Bonnes pratiques pour assurer la proportionnalité et la robustesse des analyses
Conclusion et plan d’action
Récapitulatif des concepts clés de la révision
Points de vigilance lors des inspections
Conseils pour renforcer la culture du risque dans l’entreprise
Q&A et plan d’action
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