Formation Maîtriser les systèmes informatisés en environnement réglementé
Pour vos inscriptions en inter-entreprises et en intra-entreprise, ou pour toute demande de renseignements, nous contacter à l’adresse mail formation@cophaclean.fr
Aucun prérequis.
Veuillez noter que pour toute demande intra-entreprise, un délai minimum de mise en œuvre de 3 à 4 semaines est requis.
Formation accessible aux personnes à mobilité réduite dans nos locaux. Pour tout autre handicap, contactez-nous
Objectifs
- Comprendre les exigences réglementaires applicables aux systèmes informatisés (GAMP 5, Annexes 11 & 15, 21 CFR Part 11…)
- Identifier les risques liés à l’utilisation des systèmes informatisés
- Définir et appliquer les bonnes pratiques de validation et de gestion du cycle de vie
- Assurer la maîtrise opérationnelle des systèmes (utilisation, maintenance, audit trail, sécurité, data integrity…)
Profils des stagiaires
- Service IT
- Service qualité
- Service de production
Moyens pédagogiques et particularités
- Apports théoriques
- Cas pratiques et étude de textes en sous-groupes
- Analyse d’écart d’inspection
Modalités d’évaluation
- QCM en fin de session
LE PROGRAMME
Introduction
Pourquoi maîtriser les systèmes informatisés en industrie pharmaceutique ou de biotechnologie ?
Exemples de défaillances et conséquences : Qualité / Produit / Inspections
Cadre réglementaire : GMP, Annexe 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5
Exigences réglementaires et référentiels clés
Annexe 11 des EU-GMP et attentes EMA
21 CFR Part 11 (FDA) : signature électronique et enregistrements électroniques
GAMP 5 : approche basée sur le risque
Lien avec l’intégrité des données (ALCOA+)
Cycle de vie des systèmes informatisés
Étapes clés du cycle de vie :
Spécifications
Développement et configuration
Validation
Maintenance
Retrait
Validation des systèmes informatisés (CSV) :
Principes
Documentation
Preuves
Gestion des fournisseurs et des sous-traitants
Importance de la proportionnalité selon le type de système
Maîtrise opérationnelle des systèmes
Gestion des accès, profils utilisateurs et sécurité
Audit trail : principes, attentes et revues périodiques
Sauvegarde, archivage et continuité d’activité
Maintenance, changement et revue périodique des systèmes
Décommissionnement maîtrisé
Intégrité des données et culture qualité
Rappel du principe ALCOA+
Détection et prévention des risques d’intégrité des données
Rôle des utilisateurs, de l’IT et de l’assurance qualité
Bonnes pratiques en inspection : ce que recherchent les auditeurs
Conclusion et plan d’action
Synthèse des points clés
Erreurs fréquentes à éviter
Plan de mise en œuvre adapté à l’entreprise
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