Formation Maîtriser les systèmes informatisés en environnement réglementé
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Veuillez noter que pour toute demande intra-entreprise, un délai minimum de mise en œuvre de 3 à 4 semaines est requis.
Formation accessible aux personnes à mobilité réduite dans nos locaux. Pour tout autre handicap, contactez-nous
02 et 03 novembre 2026
28 et 29 juin 2027
Les systèmes informatisés occupent aujourd’hui une place centrale dans les environnements pharmaceutiques, biotechnologiques et dispositifs médicaux. Leur utilisation est encadrée par des exigences réglementaires strictes afin de garantir la fiabilité des données, la conformité réglementaire et donc la sécurité des patients. Les référentiels tels que les BPF/GMP, l’Annexe 11 des EU GMP, le 21 CFR Part 11 ou encore le GAMP 5 imposent aux industriels de maîtriser l’ensemble du cycle de vie des systèmes informatisés, depuis leur conception jusqu’à leur mise hors service.
La maîtrise des systèmes informatisés repose sur des principes méthodologiques et réglementaires précis : définition et cadrage des besoins utilisateurs, analyse de risques, validation des systèmes, gestion des accès et des audit trails, maîtrise de l’intégrité des données (Data Integrity) et maintien en état validé.
Une mauvaise compréhension de ces exigences peut conduire à des non-conformités réglementaires, à des écarts lors des inspections ou à des risques impactant la fiabilité des données critiques et, in fine, la qualité du produit ainsi que la sécurité du patient.
Objectifs
- Comprendre les exigences réglementaires applicables aux systèmes informatisés (GAMP 5, Annexes 11 & 15, 21 CFR Part 11…)
- Identifier les risques liés à l’utilisation des systèmes informatisés
- Définir et appliquer les bonnes pratiques de validation et de gestion du cycle de vie
- Assurer la maîtrise opérationnelle des systèmes (utilisation, maintenance, audit trail, sécurité, data integrity…)
Profils des stagiaires
- Service IT
- Service qualité
- Service de production
Prérequis
- Aucun prérequis
Moyens pédagogiques et particularités
- Apports théoriques
- Cas pratiques et étude de textes en sous-groupes
- Analyse d’écart d’inspection
Modalités d’évaluation
- QCM en fin de session
LE PROGRAMME
Introduction
Pourquoi maîtriser les systèmes informatisés en industrie pharmaceutique ou de biotechnologie ?
Exemples de défaillances et conséquences : Qualité / Produit / Inspections
Cadre réglementaire : GMP, Annexe 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5
Exigences réglementaires et référentiels clés
Annexe 11 des EU-GMP et attentes EMA
21 CFR Part 11 (FDA) : signature électronique et enregistrements électroniques
GAMP 5 : approche basée sur le risque
Lien avec l’intégrité des données (ALCOA+)
Cycle de vie des systèmes informatisés
Étapes clés du cycle de vie :
Spécifications
Développement et configuration
Validation
Maintenance
Retrait
Validation des systèmes informatisés (CSV) :
Principes
Documentation
Preuves
Gestion des fournisseurs et des sous-traitants
Importance de la proportionnalité selon le type de système
Maîtrise opérationnelle des systèmes
Gestion des accès, profils utilisateurs et sécurité
Audit trail : principes, attentes et revues périodiques
Sauvegarde, archivage et continuité d’activité
Maintenance, changement et revue périodique des systèmes
Décommissionnement maîtrisé
Intégrité des données et culture qualité
Rappel du principe ALCOA+
Détection et prévention des risques d’intégrité des données
Rôle des utilisateurs, de l’IT et de l’assurance qualité
Bonnes pratiques en inspection : ce que recherchent les auditeurs
Conclusion et plan d’action
Synthèse des points clés
Erreurs fréquentes à éviter
Plan de mise en œuvre adapté à l’entreprise
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