Formation Culture Inspection FDA

Nous vous invitons à nous contacter à l’adresse mail formation@cophaclean.fr pour élaborer ensemble votre projet de formation.

Aucun prérequis.

Pour tout handicap, nous consulter.

1 jour

1450€

Sur site client

Délai minimum de 3 à 4 semaines

Objectifs

Connaître l’organisation FDA, les inspecteurs, leurs rôles, leurs méthodes, leurs attentes
Comprendre ce qui est recherché lors d’une inspection
Connaître les bonnes pratiques d’inspectés (communication verbale et non verbale, attitudes et comportements)
Identifier les axes de préparation pour accueillir efficacement une inspection dans son organisation

Dirigeant site
Directeur/responsable qualité
Responsables de services : laboratoire contrôle qualité, validation, qualification, production, services techniques, formation
Toutes personnes susceptibles de participer à des inspections FDA

Mise en situation d’inspection (inspecté-inspecteur) pour mettre en application les bonnes pratiques
Travaux dirigés pour analyser des questionnements d’inspecteurs

L’organisation de la FDA

Le champ de responsabilités

Les inspecteurs FDA

Leur rôle

Les objectifs et étapes d’une inspection (fréquence, déclenchement, EIR, FD483, Warning Letter)

Les particularités culturelles

Côté inspecteur et inspecté

La préparation de l’inspection

L’organisation de l’inspection sur le terrain

Le lien entre les observations/questionnements et les exigences réglementaires

Les sujets « clés » des inspections FDA

Communication verbale et non verbale

Situations d’inspection

Mise en situation inspecté-inspecteur