Formation Maîtriser les systèmes informatisés en environnement réglementé

Les systèmes informatisés occupent aujourd’hui une place centrale dans les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et des dispositifs médicaux. Utilisés pour créer et gérer des données, piloter des équipements ou encore soutenir des processus qualité, ils doivent répondre à des exigences réglementaires strictes afin de garantir la fiabilité des informations générées, la conformité des activités et in fine la sécurité des patients.

La maîtrise de ces systèmes repose sur une approche en cycle de vie intégrant la définition des besoins utilisateurs, l’évaluation des risques, la validation, la gestion des accès, le suivi des audit trails et la maîtrise de l’intégrité des données. Des référentiels tels que les BPF/GMP et son Annexe 11, la 21 CFR Part 11 de la FDA ou encore les guidelines du GAMP 5 définissent les principes permettant d’assurer le maintien de l’état validé et la conformité des systèmes tout au long de leur exploitation.

Pourquoi suivre une formation sur la maîtrise des systèmes informatisés en environnement réglementé ?

Cette formation permet de comprendre les exigences réglementaires applicables aux systèmes informatisés et les principes nécessaires à leur maîtrise dans un environnement soumis à ces obligations. Les participants découvriront les étapes clés du cycle de vie des systèmes, les attentes relatives à la validation, à la gestion des risques et à l’intégrité des données ainsi que les bonnes pratiques permettant de maintenir les systèmes dans un état conforme. Elle apporte les connaissances indispensables pour sécuriser les données critiques, répondre aux attentes des autorités de santé et renforcer la maîtrise des systèmes informatisés au sein de leur organisation.