Formation Evolutions ICH.Q2 et ICH.Q14 : comment développer, valider et maîtriser les méthodes analytiques ?

Le développement et la validation des méthodes analytiques constituent des activités essentielles pour garantir la qualité des médicaments tout au long de leur cycle de vie. L’évolution des attentes réglementaires conduit aujourd’hui les industriels à adopter une approche plus structurée et davantage fondée sur la compréhension scientifique des méthodes, depuis leur développement jusqu’à leur utilisation en routine.

 

Avec la publication des lignes directrices ICH Q2(R2) et ICH Q14, le cadre applicable aux méthodes analytiques évolue afin de renforcer la maîtrise des performances analytiques et de promouvoir une gestion du cycle de vie robuste. Ces textes introduisent de nouveaux concepts et précisent les attentes relatives au développement, à la validation et au maintien de l’état validé des méthodes analytiques.

 

Pourquoi suivre une formation sur les évolutions ICH Q2 et ICH Q14 ?

Cette formation permet de comprendre les exigences introduites par les lignes directrices ICH Q2(R2) et ICH Q14 ainsi que leurs impacts sur les activités de développement et de validation des méthodes analytiques. Les participants découvrent les principes associés à l’approche cycle de vie, les attentes réglementaires applicables et les éléments nécessaires à la maîtrise continue des méthodes analytiques. Elle apporte les clés de compréhension indispensables pour anticiper les évolutions réglementaires et adapter les pratiques analytiques aux nouveaux standards internationaux.

Dans vos locaux ou à distance
  • 1 jour
  • 1550€ HT/session
    Nos tarifs intra-entreprise sont pour des formations standard, hors frais de déplacement et frais administratifs. N'hésitez pas à nous contacter pour toutes précisions.
  • Sur site client
    Délai minimum de 3 à 4 semaines
Si vous êtes en situation de handicap ou rencontrez des difficultés particulières, nous vous invitons à nous contacter afin d'étudier ensemble les aménagements possibles pour faciliter votre parcours de formation.
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Veuillez noter que pour toute demande intra, un délai minimum de mise en œuvre de 3 à 4 semaines est requis.

Objectifs

  • Connaître les points clés et les changements de l’ICHQ2
  • Appréhender les impacts des changements sur la validation de ses méthodes analytique
  • Connaître les points clés de l’ICHQ14
  • Connaître les éléments clés du développement d’une méthode et du maintien d’état validé

Profils des stagiaires

  • Responsables de laboratoire, ingénieur/technicien de laboratoire analytique intervenant dans le développement et la validation de méthodes analytique
  • Responsable assurance qualité
  • Chefs de projets analytiques

Prérequis

  • La participation à cette formation ne demande aucun prérequis

Moyens pédagogiques et particularités

  • Apports théoriques et retours d’expérience
  • Etudes de cas, exercices

Modalités d’évaluation

  • QCM en fin de formation

LE PROGRAMME

Introduction sur le contexte réglementaire

Historique de la norme ICH.Q2

Objectifs du texte ICH et champ d’application

 

Points clés de l’ICH.Q2

Les points clés

Les évolutions relevées entre la R1 et la R2

Les impacts

 

Maitrise du développement d’une méthode analytique

Focus sur l’ICH.Q14

Les étapes d’un développement et validation d’une méthode

Maintien de l’état validé et cycle de vie d’une méthode analytique

Les définitions

Les différences de classification

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