Formation à la qualification des ZAC selon la norme ISO 14644
Satisfaction moyenne globale de 5 sur 5 basée sur 3 avis depuis janvier 2023
La maîtrise de la contamination particulaire constitue un enjeu majeur dans les industries de santé. Les Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC) sont conçues pour garantir un niveau de propreté adapté aux activités réalisées et contribuer à la protection des produits, des procédés et des patients. Leur qualification permet de démontrer que les performances attendues sont atteintes et maintenues conformément aux exigences applicables.
La norme NF EN ISO 14644 définit les principes de classification et de qualification des salles propres et des environnements maîtrisés apparentés. Son application repose sur la réalisation d’essais spécifiques permettant d’évaluer les performances des installations, de vérifier leur conformité aux critères définis et de garantir leur aptitude à l’usage. Une bonne compréhension de ces exigences est indispensable pour assurer une qualification cohérente et conforme aux attentes réglementaires.
Pourquoi suivre une formation sur la qualification des ZAC selon la norme ISO 14644 ?
Cette formation permet d’acquérir les connaissances nécessaires à la qualification des zones à atmosphère contrôlée conformément aux exigences de la norme ISO 14644. Les participants découvrent les principes de classification des salles propres, les différents essais de qualification ainsi que les critères d’acceptation associés. Elle apporte une vision méthodologique de la démarche de qualification afin de mieux comprendre les performances attendues des installations et de renforcer la maîtrise des environnements contrôlés en industrie de santé.
- 1,5 jour
-
2 600€ HT/session
Nos tarifs intra-entreprise sont pour des formations standard, hors frais de déplacement et frais administratifs. N'hésitez pas à nous contacter pour toutes précisions.
-
Sur site clientDélai minimum de 3 à 4 semaines
Objectifs
- Connaître le fonctionnement général d’une zone à atmosphère contrôlée et des systèmes de traitement d’air associés
- Acquérir la méthodologie de qualification des systèmes de traitement d’air
- Assimiler la méthodologie de mise en œuvre opérationnelle de chacun des tests en appliquant les recommandations BPF et la norme NF EN ISO 14644
- Se familiariser avec la manipulation des principaux équipements de contrôle pour la réalisation des tests
- Connaître les tests périodiques à réaliser pour maintenir les installations qualifiées
Profils des stagiaires
- Personnel en charge du monitoring environnemental des ZAC
- Utilisateurs ou concepteurs de zones à atmosphère contrôlée
- Personnel des services de production, qualification, validation et de maintenance des systèmes de traitement d’air
Prérequis
- La participation à cette formation ne demande aucun prérequis
Moyens pédagogiques et particularités
- Apports théoriques et retours d’expérience
- Travaux dirigés sur la définition des points de contrôles particulaires
- Manipulation d’appareils de contrôle
Modalités d'évaluation
- QCM en fin de formation
LE PROGRAMME
Définition et contexte
Cadre réglementaire et normatif
Définition et enjeux d’une ZAC
Fonctionnement général des différents systèmes de traitement d’air : CTA, flux laminaire
Les différents contaminants
Présentation du processus de qualification en ZAC
Revue détaillée des principaux tests de qualification
Objectifs du test, matériel utilisé, mode opératoire théorique et pratique du test selon ISO 14644, critères d’acceptation :
- Comptage particulaire (y compris choix des points de contrôle)
- Intégrité des filtres
- TRH
- Pression différentielle
- Température et humidité relative
- Visualisation des flux
- Temps de récupération
Manipulation des différents équipements de contrôle
Compteur de particules, anémomètre, balomètre …