Formation à la stratégie de qualification des équipements et des utilités

Formation accessible aux personnes à mobilité réduite. Pour tout autre handicap, nous consulter.
Aucun prérequis . Session inter-entreprises

 

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Tours (37)
2 jours
1300€
21 et 22 septembre 2022; 04 et 05 avril 2023; 19 et 20 septembre 2023
Au-delà de l’exigence règlementaire, la qualification constitue un élément primordial de l’assurance qualité. Elle permet de démontrer l’adéquation d’un système aux besoins des utilisateurs et de garantir son fonctionnement constant, fiable, efficace et reproductible. C’est un outil majeur dans la maîtrise des équipements et utilités et donc des procédés. Il est important d’aborder cette activité avec pragmatisme et méthodologie afin d’adapter l’effort de tests à la criticité du système et ainsi rationaliser la mobilisation des ressources, qu’elles soient humaines ou budgétaires.

Objectifs

  • Savoir définir un worst-case produits et équipements
  • Maîtriser les différentes méthodes de calcul des critères d’acceptation
  • Introduire la notion de PDE dans votre stratégie de validation du nettoyage
  • Comprendre la nécessité des validations de méthodes analytiques et de prélèvements
  • Appréhender une méthodologie de validation des prélèvements directs et indirects
  • Assimiler l’importance du taux de recouvrement dans l’interprétation de résultats analytiques en validation du nettoyage
  • Assimiler l’importance du maintien de l’état validé

Profils des stagiaires

  • Ingénieurs ou techniciens en charge de la mise en place de la validation du nettoyage
  • Ingénieurs ou techniciens de laboratoire en charge de la mise en place des méthodes analytiques
  • Responsables laboratoires contrôle qualité, analytique, assurance qualité, validation, qualification, développement industriel, service technique, R&D, production
  • Equipe projet validation du nettoyage

Moyens pédagogiques et particularités

  • Travaux dirigés calcul critères d’acceptation – intégration de la PDE
  • Manipulation en laboratoire et familiarisation avec le matériel nécessaire pour les prélèvements
  • Retour d’expériences terrain sur les matrices worst-case et sur les problématiques de prélèvements, avec questions/réponses
  • Cas pratiques et déroulement de l’atelier autour du COT-mètre comme technique d’analyse

Modalités d’évaluation

  • Cas pratiques, résolution de problématiques avec correction au fur et à mesure de l’atelier
  • QCM en fin de journée

LE PROGRAMME

Cadre réglementaire

Références réglementaires et les guides techniques en validation du nettoyage

 

Rappels élémentaires

Points forts d’une stratégie de validation du nettoyage
Prérequis

 

Définition des « worst case » par une approche matricielle

Présentation d’une méthode pour la définition des worst-case (produits et équipements) par une approche matricielle

 

Méthodes de calcul du critère d’acceptation

Revue des différentes méthodes de calculs des critères d’acceptation ainsi que les données d’entrée nécessaires (PDE, dose thérapeutique …)

 

Validation de méthodes analytiques

Présentation des tests à réaliser
Justification de la nécessité des tests à valider

 

Mise en place de prélèvements

Présentation d’une méthode pour l’élaboration d’un plan de prélèvement
Présentation du matériel à utiliser dans le cadre de prélèvements
Validation d’un taux de recouvrement
Présentation du taux de recouvrement : définition, intérêt et utilisation
Méthodologie de détermination du taux de recouvrement et critères de validation

 

Réalisation de prélèvements

Démonstration des bonnes pratiques de prélèvements
Dépôts sur plaque et prélèvements par les stagiaires

 

Mise en situation dans le cadre d’une validation de nettoyage

Recueil des données d’entrée nécessaire à la définition des worst-case par une approche matricielle et le calcul des critères d’acceptation associés
Définition des couples équipements/produits worst-case à valider à l’aide d’une matrice
Calcul des critères d’acceptation pour les produits worst-case
Définition d’un plan de prélèvement sur les worst-case
Mise en pratique d’un calcul de taux de recouvrement
Interprétation des résultats à partir des données analytiques permettant de statuer sur la conformité de la validation du nettoyage (avec prise en compte de la signature carbone, et taux de recouvrement).

 

 

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