Formation à la stratégie de validation des procédés de nettoyage

Formation accessible aux personnes à mobilité réduite. Pour tout autre handicap, nous consulter.
Aucun prérequis . Session inter-entreprises

 

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Tours (37)
2 jours
1600€
19 et 20 octobre 2022; 07 et 08 mars 2023; 20 et 21 juin 2023; 04 et 05 octobre 2023
Le nettoyage est une étape essentielle avant toute utilisation d’équipements pour la fabrication d’un produit de santé, sa validation est une exigence des BPF. La validation du procédé de nettoyage permet de démontrer que le nettoyage est efficace pour garantir que les potentielles contaminations résiduelles sont inférieures aux limites acceptables tolérées. Quelles soient manuelles, semi-automatiques ou automatiques, les méthodes de nettoyage doivent être validées pour déterminer leur efficacité, reproductibilité et garantir leur maîtrise dans le temps.

Objectifs

  • Savoir définir un worst-case produits et équipements
  • Maîtriser les différentes méthodes de calcul des critères d’acceptation
  • Introduire la notion de PDE dans votre stratégie de validation du nettoyage
  • Comprendre la nécessité des validations de méthodes analytiques et de prélèvements
  • Appréhender une méthodologie de validation des prélèvements directs et indirects
  • Assimiler l’importance du taux de recouvrement dans l’interprétation de résultats analytiques en validation du nettoyage
  • Assimiler l’importance du maintien de l’état validé

Profils des stagiaires

  • Ingénieurs ou techniciens en charge de la mise en place de la validation du nettoyage
  • Ingénieurs ou techniciens de laboratoire en charge de la mise en place des méthodes analytiques
  • Responsables laboratoires contrôle qualité, analytique, assurance qualité, validation, qualification, développement industriel, service technique, R&D, production
  • Equipe projet validation du nettoyage

Moyens pédagogiques et particularités

  • Travaux dirigés calcul critères d’acceptation – intégration de la PDE
  • Manipulation en laboratoire et familiarisation avec le matériel nécessaire pour les prélèvements
  • Retour d’expériences terrain sur les matrices worst-case et sur les problématiques de prélèvements, avec questions/réponses
  • Cas pratiques et déroulement de l’atelier autour du COT-mètre comme technique d’analyse

Modalités d’évaluation

  • Cas pratiques, résolution de problématiques avec correction au fur et à mesure de l’atelier
  • QCM en fin de journée

LE PROGRAMME

Cadre réglementaire

Références réglementaires et les guides techniques en validation du nettoyage

 

Rappels élémentaires

Points forts d’une stratégie de validation du nettoyage

Prérequis

 

Définition des « worst case » par une approche matricielle

Présentation d’une méthode pour la définition des worst-case (produits et équipements) par une approche matricielle

 

Méthodes de calcul du critère d’acceptation

Revue des différentes méthodes de calculs des critères d’acceptation ainsi que les données d’entrée nécessaires (PDE, dose thérapeutique …)

 

Validation de méthodes analytiques

Présentation des tests à réaliser

Justification de la nécessité des tests à valider

 

Mise en place de prélèvements

Présentation d’une méthode pour l’élaboration d’un plan de prélèvement

Présentation du matériel à utiliser dans le cadre de prélèvements

 

Validation d’un taux de recouvrement

Présentation du taux de recouvrement : définition, intérêt et utilisation

Méthodologie de détermination du taux de recouvrement et critères de validation

 

Réalisation de prélèvements

Démonstration des bonnes pratiques de prélèvements

Dépôts sur plaque et prélèvements par les stagiaires

 

Mise en situation dans le cadre d’une validation de nettoyage

Recueil des données d’entrée nécessaire à la définition des worst-case par une approche matricielle et le calcul des critères d’acceptation associés

Définition des couples équipements/produits worst-case à valider à l’aide d’une matrice

Calcul des critères d’acceptation pour les produits worst-case

Définition d’un plan de prélèvement sur les worst-case

Mise en pratique d’un calcul de taux de recouvrement

Interprétation des résultats à partir des données analytiques permettant de statuer sur la conformité de la validation du nettoyage (avec prise en compte de la signature carbone, et taux de recouvrement).

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