Formation à la stratégie de validation des procédés de nettoyage
Formation accessible aux personnes à mobilité réduite dans nos locaux. Pour tout autre handicap, contactez-nous
Aucun prérequis.
Pour vos inscriptions en inter-entreprises et en intra-entreprise, ou pour toute demande de renseignements, nous contacter à l’adresse mail formation@cophaclean.fr
Veuillez noter que pour toute demande intra-entreprise, un délai minimum de mise en œuvre de 3 à 4 semaines est requis.
17 et 18 juin 2025
16 et 17 septembre 2025
Objectifs
- Savoir définir un worst-case produits et équipements
- Maîtriser les différentes méthodes de calcul des critères d’acceptation
- Introduire la notion de PDE dans votre stratégie de validation du nettoyage
- Comprendre la nécessité des validations de méthodes analytiques et de prélèvements
- Appréhender une méthodologie de validation des prélèvements directs et indirects
- Assimiler l’importance du taux de recouvrement dans l’interprétation de résultats analytiques en validation du nettoyage
- Assimiler l’importance du maintien de l’état validé
Profils des stagiaires
- Ingénieurs ou techniciens en charge de la mise en place de la validation du nettoyage
- Ingénieurs ou techniciens de laboratoire en charge de la mise en place des méthodes analytiques
- Responsables laboratoires contrôle qualité, analytique, assurance qualité, validation, qualification, développement industriel, service technique, R&D, production
- Equipe projet validation du nettoyage
Moyens pédagogiques et particularités
- Travaux dirigés calcul critères d’acceptation – intégration de la PDE
- Manipulation en laboratoire et familiarisation avec le matériel nécessaire pour les prélèvements
- Retour d’expériences terrain sur les matrices worst-case et sur les problématiques de prélèvements, avec questions/réponses
- Cas pratiques et déroulement de l’atelier autour du COT-mètre comme technique d’analyse
Modalités d’évaluation
- Cas pratiques, résolution de problématiques avec correction au fur et à mesure de l’atelier
- QCM en fin de journée
LE PROGRAMME
Cadre réglementaire
Références réglementaires et les guides techniques en validation du nettoyage
Rappels élémentaires
Points forts d’une stratégie de validation du nettoyage
Prérequis
Définition des « worst case » par une approche matricielle
Présentation d’une méthode pour la définition des worst-case (produits et équipements) par une approche matricielle
Méthodes de calcul du critère d’acceptation
Revue des différentes méthodes de calculs des critères d’acceptation ainsi que les données d’entrée nécessaires (PDE, dose thérapeutique …)
Validation de méthodes analytiques
Présentation des tests à réaliser
Justification de la nécessité des tests à valider
Mise en place de prélèvements
Présentation d’une méthode pour l’élaboration d’un plan de prélèvement
Présentation du matériel à utiliser dans le cadre de prélèvements
Validation d’un taux de recouvrement
Présentation du taux de recouvrement : définition, intérêt et utilisation
Méthodologie de détermination du taux de recouvrement et critères de validation
Réalisation de prélèvements
Démonstration des bonnes pratiques de prélèvements
Dépôts sur plaque et prélèvements par les stagiaires
Mise en situation dans le cadre d’une validation de nettoyage
Recueil des données d’entrée nécessaire à la définition des worst-case par une approche matricielle et le calcul des critères d’acceptation associés
Définition des couples équipements/produits worst-case à valider à l’aide d’une matrice
Calcul des critères d’acceptation pour les produits worst-case
Définition d’un plan de prélèvement sur les worst-case
Mise en pratique d’un calcul de taux de recouvrement
Interprétation des résultats à partir des données analytiques permettant de statuer sur la conformité de la validation du nettoyage (avec prise en compte de la signature carbone, et taux de recouvrement).
TÉLÉCHARGER LE PROGRAMME Retour à la liste des formations