Formation Décontamination des surfaces externes isolateurs et RABS
Les isolateurs et les systèmes RABS (Restricted Access Barrier Systems) occupent une place centrale dans la maîtrise de la contamination lors de la fabrication de produits stériles. Si ces technologies permettent de réduire les interventions humaines au plus près du produit, leur efficacité repose également sur la maîtrise de l’environnement qui les entoure, notamment au travers de la décontamination des surfaces externes.
Les surfaces externes des isolateurs et des RABS peuvent constituer des vecteurs de contamination susceptibles d’impacter les opérations réalisées en environnement contrôlé. La définition et la mise en œuvre d’une stratégie de décontamination adaptée nécessitent une compréhension des risques associés, des produits utilisés, des méthodes d’application et des bonnes pratiques permettant de garantir l’efficacité des opérations tout en préservant l’intégrité des installations.
Pourquoi suivre une formation sur la décontamination des surfaces externes des isolateurs et RABS ?
Cette formation permet d’acquérir les connaissances nécessaires à la mise en œuvre d’une stratégie de décontamination des surfaces externes des isolateurs et des RABS en environnement contrôlé. Les participants découvrent les principaux risques de contamination associés à ces équipements, les critères de sélection des agents de décontamination ainsi que les bonnes pratiques de réalisation et de contrôle des opérations. Elle apporte une approche méthodologique permettant de renforcer la maîtrise de la contamination et de sécuriser les activités réalisées en environnement aseptique.
- 1 jour
- 750€ HT/pers
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Tours (37)24 novembre 2026
22 avril 2027
- 1 jour
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1 550€ HT/session
Nos tarifs intra-entreprise sont pour des formations standard, hors frais de déplacement et frais administratifs. N'hésitez pas à nous contacter pour toutes précisions.
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Sur site clientDélai minimum de 3 à 4 semaines
Objectifs
- Identifier les exigences réglementaires
- Reconnaitre les différents processus de décontamination
- Identifier les principes du Nettoyage et de la Désinfection
- Mettre en application les connaissances acquises dans la zone critique de classe A
Profil des stagiaires
- Personnel opérationnel intervenant dans les zones de production
- Personnel encadrant intervenant dans les zones de production
Prérequis
- Être formé(e) aux bonnes pratiques de fabrication du secteur d’activités. Les stagiaires doivent disposer d’un smartphone.
- Intra-entreprise : un espace doit être disponible pour la mise en pratique
Moyens pédagogiques et particularités
- Apports théoriques
- Questionnaire interactif
- Retour d’expériences terrain
- Exercice pratique (intra-entreprise)
- Observation de photos et vidéos (inter-entreprise)
Modalités d’évaluation
- QCM en fin de session
LE PROGRAMME
Introduction
Les contaminants à maitriser
Les exigences réglementaires (GMP Annexe 1)
Programme de nettoyage et de désinfection
Les méthodes et leurs objectifs
La justification et la détermination du plan de bionettoyage/décontamination par le risque
Éléments pour mettre en œuvre la décontamination des surfaces externes
Le matériel, les produits désinfectants, les méthodologies, les fréquences
Les bonnes pratiques et la gestuelle