Formation Mettre en place une fonction métrologie en industrie de santé
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La métrologie occupe une place centrale dans la maîtrise des procédés et la fiabilité des mesures réalisées au sein des industries de santé. Elle contribue à garantir que les équipements de mesure fournissent des résultats exacts, cohérents et adaptés à leur utilisation, tout en répondant aux exigences qualité et réglementaires applicables aux environnements pharmaceutiques, biotechnologiques ou dispositifs médicaux.
La mise en place d’une fonction métrologie nécessite une organisation structurée intégrant la gestion du parc d’instruments, la définition des stratégies d’étalonnage et de vérification, la maîtrise documentaire ainsi que le suivi des dérives et des écarts. Cette démarche permet de sécuriser les données générées par les équipements de mesure et de renforcer la confiance dans les activités de production, de contrôle et de qualification.
Pourquoi suivre une formation sur la mise en place d’une fonction métrologie en industrie de santé ?
Cette formation permet d’acquérir les connaissances nécessaires pour structurer et déployer une fonction métrologie adaptée aux exigences des industries de santé. Les participants découvrent les principes fondamentaux de la métrologie, les responsabilités associées à cette fonction ainsi que les éléments indispensables à la gestion d’un parc d’instruments de mesure. Elle apporte une vision méthodologique des activités métrologiques afin de renforcer la maîtrise des équipements et la fiabilité des mesures tout au long de leur cycle de vie.
- 2 jours
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3100€ HT/session
Nos tarifs intra-entreprise sont pour des formations standard, hors frais de déplacement et frais administratifs. N'hésitez pas à nous contacter pour toutes précisions.
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Sur site clientDélai minimum de 3 à 4 semaines
Objectifs
- Appréhender les exigences réglementaires en industrie de santé
- Comprendre les concepts de base et les missions de la fonction métrologie
- Savoir définir un arbre documentaire couvrant les activités métrologiques
- Appréhender les pratiques essentielles pour maitriser ses processus de mesure
- Savoir définir une stratégie de contrôle et de surveillance des instruments de mesure
- Assimiler la notion de gestion de parc
Profils des stagiaires
- Responsable métrologie, qualité, maintenance, production
- Ingénieur métrologie, qualité, maintenance
- Technicien métrologie, qualité
Prérequis
- La participation à cette formation ne demande aucun prérequis
Moyens pédagogiques et particularités
- Questionnaire sur les définitions et principes de la métrologie
- Présentation d’une chaîne de mesure
- Retour d’expériences terrain
- Mise en situation à partir d’un exemple concret
Modalités d’évaluation
- QCM en fin de journée
LE PROGRAMME
Notions réglementaires
Rappels sur les références réglementaires et les guides techniques en métrologie
Rappels élémentaires
Définitions et historique de la métrologie
Présentation des grandeurs physiques et du système international d’unités (SI)
Rôle d’une fonction métrologie
Rôle au sein d’une industrie – collaboration avec les autres services
Présentation des différentes fonctions
Réaliser un état des lieux et identifier le besoin
Identifier les grandeurs de mesures critiques dans son process
Recenser ses instruments de mesure
Comment choisir ses instruments de mesure
Quels paramètres à prendre en compte
Création d’un arbre documentaire et son contenu
Définition de l’organisation à mettre en place
Quels sont les documents nécessaires
Gestion des compétences : formation et habilitation personnel
Définition des paramètres métrologiques des chaînes de mesure
Définition du programme de vérification
Définition des EMT
Définition de la périodicité
Comment réaliser ses vérifications métrologiques
Création d’un laboratoire et externalisation
Rédaction des constats des rapports de métrologie
Gestion de parc et traçabilité en industrie de santé
Utilisation d’un logiciel de métrologie / GMAO
Enregistrement des données selon les BPF
Gestion des non-conformités
Déclaration d’une non-conformité
Traitement de la non-conformité
Mise en situation
Problématique : réception d’un réacteur
- quelle instrumentation
- quels capteurs en fonction du besoin
- analyse de criticité et définition des paramètres métrologies