Formation Mettre en place une fonction métrologie en industrie de santé

Satisfaction moyenne globale de 4,9 sur 5 basée sur 7 avis depuis janvier 2024

 

La métrologie occupe une place centrale dans la maîtrise des procédés et la fiabilité des mesures réalisées au sein des industries de santé. Elle contribue à garantir que les équipements de mesure fournissent des résultats exacts, cohérents et adaptés à leur utilisation, tout en répondant aux exigences qualité et réglementaires applicables aux environnements pharmaceutiques, biotechnologiques ou dispositifs médicaux.

 

La mise en place d’une fonction métrologie nécessite une organisation structurée intégrant la gestion du parc d’instruments, la définition des stratégies d’étalonnage et de vérification, la maîtrise documentaire ainsi que le suivi des dérives et des écarts. Cette démarche permet de sécuriser les données générées par les équipements de mesure et de renforcer la confiance dans les activités de production, de contrôle et de qualification.

 

Pourquoi suivre une formation sur la mise en place d’une fonction métrologie en industrie de santé ?

Cette formation permet d’acquérir les connaissances nécessaires pour structurer et déployer une fonction métrologie adaptée aux exigences des industries de santé. Les participants découvrent les principes fondamentaux de la métrologie, les responsabilités associées à cette fonction ainsi que les éléments indispensables à la gestion d’un parc d’instruments de mesure. Elle apporte une vision méthodologique des activités métrologiques afin de renforcer la maîtrise des équipements et la fiabilité des mesures tout au long de leur cycle de vie.

Dans vos locaux ou à distance
  • 2 jours
  • 3100€ HT/session
    Nos tarifs intra-entreprise sont pour des formations standard, hors frais de déplacement et frais administratifs. N'hésitez pas à nous contacter pour toutes précisions.
  • Sur site client
    Délai minimum de 3 à 4 semaines
Si vous êtes en situation de handicap ou rencontrez des difficultés particulières, nous vous invitons à nous contacter afin d'étudier ensemble les aménagements possibles pour faciliter votre parcours de formation.
Veuillez noter que pour toute demande intra, un délai minimum de mise en œuvre de 3 à 4 semaines est requis.

Objectifs

  • Appréhender les exigences réglementaires en industrie de santé
  • Comprendre les concepts de base et les missions de la fonction métrologie
  • Savoir définir un arbre documentaire couvrant les activités métrologiques
  • Appréhender les pratiques essentielles pour maitriser ses processus de mesure
  • Savoir définir une stratégie de contrôle et de surveillance des instruments de mesure
  • Assimiler la notion de gestion de parc

Profils des stagiaires

  • Responsable métrologie, qualité, maintenance, production
  • Ingénieur métrologie, qualité, maintenance
  • Technicien métrologie, qualité

Prérequis

  • La participation à cette formation ne demande aucun prérequis

Moyens pédagogiques et particularités

  • Questionnaire sur les définitions et principes de la métrologie
  • Présentation d’une chaîne de mesure
  • Retour d’expériences terrain
  • Mise en situation à partir d’un exemple concret

Modalités d’évaluation

  • QCM en fin de journée

LE PROGRAMME

Notions réglementaires

Rappels sur les références réglementaires et les guides techniques en métrologie

 

Rappels élémentaires

Définitions et historique de la métrologie

Présentation des grandeurs physiques et du système international d’unités (SI)

 

Rôle d’une fonction métrologie

Rôle au sein d’une industrie – collaboration avec les autres services

Présentation des différentes fonctions

 

Réaliser un état des lieux et identifier le besoin

Identifier les grandeurs de mesures critiques dans son process

Recenser ses instruments de mesure

 

Comment choisir ses instruments de mesure

Quels paramètres à prendre en compte

 

Création d’un arbre documentaire et son contenu

Définition de l’organisation à mettre en place

Quels sont les documents nécessaires

Gestion des compétences : formation et habilitation personnel

 

Définition des paramètres métrologiques des chaînes de mesure

Définition du programme de vérification

Définition des EMT

Définition de la périodicité

 

Comment réaliser ses vérifications métrologiques

Création d’un laboratoire et externalisation

Rédaction des constats des rapports de métrologie

 

Gestion de parc et traçabilité en industrie de santé

Utilisation d’un logiciel de métrologie / GMAO

Enregistrement des données selon les BPF

 

Gestion des non-conformités

Déclaration d’une non-conformité

Traitement de la non-conformité

 

Mise en situation

Problématique : réception d’un réacteur

  • quelle instrumentation
  • quels capteurs en fonction du besoin
  • analyse de criticité et définition des paramètres métrologies
TÉLÉCHARGER LE PROGRAMME Retour à la liste des formations