Formation Monitoring environnemental suivant la norme NF EN 17141
Satisfaction moyenne globale de 4,5 sur 5 basée sur 30 avis depuis janvier 2023
Le monitoring environnemental constitue un élément essentiel de la maîtrise de la contamination dans les environnements contrôlés des industries de santé. Il permet d’évaluer l’état microbiologique et particulaire des zones de production, de vérifier l’efficacité des mesures de maîtrise mises en place et de détecter toute dérive susceptible d’avoir un impact sur la qualité des produits fabriqués.
La norme NF EN 17141 fournit un cadre méthodologique pour la mise en œuvre d’une stratégie de surveillance microbiologique environnementale fondée sur l’analyse des risques. En cohérence avec les exigences réglementaires applicables aux environnements maîtrisés, elle contribue à définir les programmes de surveillance microbiologique, les emplacements de prélèvement, les fréquences de contrôle ainsi que les modalités d’interprétation des résultats. La compréhension de ces principes est essentielle pour construire un programme de monitoring adapté aux enjeux de l’installation.
Pourquoi suivre une formation sur le monitoring environnemental selon la norme NF EN 17141 ?
Cette formation permet d’acquérir les connaissances nécessaires à la mise en place et à l’exploitation d’un programme de monitoring environnemental conforme aux principes de la norme NF EN 17141. Les participants découvrent les exigences associées à la surveillance microbiologique, les approches fondées sur les risques ainsi que les éléments permettant de justifier et d’optimiser une stratégie de monitoring. Elle apporte une méthodologie structurée pour renforcer la maîtrise des environnements contrôlés et sécuriser les activités de production et de contrôle.
- 2 jours
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3 100€ HT/session
Nos tarifs intra-entreprise sont pour des formations standard, hors frais de déplacement et frais administratifs. N'hésitez pas à nous contacter pour toutes précisions.
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Sur site clientDélai minimum de 3 à 4 semaines
Objectifs
- Connaître les exigences de la norme NF EN 17141 relatives à la surveillance environnementale des environnements maitrisés
- Identifier et mettre en œuvre les points techniques découlant des exigences de la norme
- Développer et déployer un plan de contrôle environnemental conforme aux attentes de la norme NF EN 17141
- Connaître et mettre en œuvre les exigences supplémentaires en matière de maîtrise de la biocontamination dans un environnement propre et maitrisé
Profils des stagiaires
- Responsables assurance stérilité ou assurance qualité
- Responsables de laboratoire
- Techniciens de laboratoire
- Chefs de projet
Prérequis
- La participation à cette formation ne demande aucun prérequis
Moyens pédagogiques et particularités
- Apports théoriques et retours d’expérience
- Exercices en sous-groupes et étude de cas pratiques
Modalités d'évaluation
- QCM en fin de formation
LE PROGRAMME
Cadre réglementaire
Les exigences réglementaires de la norme NF EN 17141
Les exigences en lien avec le monitoring environnemental
Apports des autres normes et textes réglementaires
Différenciation des contaminants entrants en ligne de compte dans le plan de surveillance environnemental
Définition et déploiement de la stratégie de monitoring environnemental
Réalisation et déploiement d’une analyse de risque monitoring environnemental
Recommandations des différents secteurs du domaine de la santé (biotechnologies, pharmaceutique, dispositifs médicaux)
Définition d’une stratégie de monitoring environnemental
Méthodologie de déploiement : types et points de prélèvement, requalification, fréquentiel de contrôle
Gestion des microorganismes d’intérêt et mise en place d’une politique d’identification microbienne
Établissement d’une stratégie de monitoring environnemental et les documents associés
Suivi de la mise en pratique de la stratégie établie
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