Formation Monitoring environnemental suivant la norme NF EN 17141
Formation accessible aux personnes à mobilité réduite dans nos locaux. Pour tout autre handicap, contactez-nous
Aucun prérequis.
Pour vos inscriptions en inter-entreprises et en intra-entreprise, ou pour toute demande de renseignements, nous contacter à l’adresse mail formation@cophaclean.fr
Veuillez noter que pour toute demande intra-entreprise, un délai minimum de mise en œuvre de 3 à 4 semaines est requis.
Objectifs
- Connaître les exigences de la norme NF EN 17141 relatives à la surveillance environnementale des environnements maitrisés
- Identifier et mettre en œuvre les points techniques découlant des exigences de la norme
- Développer et déployer un plan de contrôle environnemental conforme aux attentes de la norme NF EN 17141
- Connaître et mettre en œuvre les exigences supplémentaires en matière de maîtrise de la biocontamination dans un environnement propre et maitrisé
Profils des stagiaires
- Responsables assurance stérilité ou assurance qualité
- Responsables de laboratoire
- Techniciens de laboratoire
- Chefs de projet
Moyens pédagogiques et particularités
- Apports théoriques et retours d’expérience
- Exercices en sous-groupes et étude de cas pratiques
Modalités d'évaluation
- QCM en fin de formation
LE PROGRAMME
Cadre réglementaire
Les exigences réglementaires de la norme NF EN 17141
Les exigences en lien avec le monitoring environnemental
Apports des autres normes et textes réglementaires
Différenciation des contaminants entrants en ligne de compte dans le plan de surveillance environnemental
Définition et déploiement de la stratégie de monitoring environnemental
Réalisation et déploiement d’une analyse de risque monitoring environnemental
Recommandations des différents secteurs du domaine de la santé (biotechnologies, pharmaceutique, dispositifs médicaux)
Définition d’une stratégie de monitoring environnemental
Méthodologie de déploiement : types et points de prélèvement, requalification, fréquentiel de contrôle
Gestion des microorganismes d’intérêt et mise en place d’une politique d’identification microbienne
Établissement d’une stratégie de monitoring environnemental et les documents associés
Suivi de la mise en pratique de la stratégie établie
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