Formation Qualifier et maîtriser son infrastructure informatique en environnement GxP

Les infrastructures informatiques jouent un rôle essentiel dans le fonctionnement des systèmes informatisés utilisés dans les industries de santé. Serveurs, réseaux, environnements virtualisés, solutions Cloud ou systèmes de sauvegarde constituent des éléments critiques pour garantir la disponibilité des applications, la sécurité des données et la conformité réglementaire des activités GxP. Les autorités de santé imposent ainsi aux industriels de démontrer que leurs infrastructures informatiques sont maîtrisées, sécurisées et adaptées aux usages réglementés.

La qualification des infrastructures informatiques repose sur des exigences méthodologiques et réglementaires évoquées notamment par l’Annexe 11 des EU GMP, le 21 CFR Part 11 et le GAMP 5. Les entreprises doivent être capables d’identifier les risques liés aux composants matériels, aux réseaux, aux environnements Cloud ou aux accès à l’infrastructure afin de garantir l’intégrité des données, la continuité des activités et le maintien de l’état validé des systèmes. Une maîtrise incomplète de l’infrastructure peut entraîner des défaillances critiques, telles que des pertes de données, des interruptions d’activité ou des non-conformités lors des inspections.

Pourquoi suivre une formation sur la qualification et la maîtrise des infrastructures informatiques en environnement GxP ?

Cette formation permet d’acquérir les connaissances essentielles relatives à la qualification et à la maîtrise des infrastructures informatiques utilisées en environnement réglementé. Les participants découvrent les exigences applicables, les principaux risques associés aux infrastructures ainsi que les bonnes pratiques permettant de garantir leur conformité tout au long de leur cycle de vie. Elle apporte les bases nécessaires pour renforcer la maîtrise des infrastructures, sécuriser les données critiques et in fine maintenir les systèmes informatisés dans un état conforme aux attentes réglementaires.