Formation Rouging en industrie pharmaceutique
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Le rouging est un phénomène susceptible d’apparaître sur les surfaces en acier inoxydable utilisées dans les installations pharmaceutiques. Caractérisé par la formation de coloration de l’inox, il peut affecter différents équipements et réseaux en contact avec l’eau, la vapeur ou les procédés de fabrication. Sa présence soulève des interrogations quant à l’état des surfaces, à la maîtrise des installations et aux impacts potentiels sur les activités de production et la qualité produit.
La compréhension des mécanismes à l’origine du rouging constitue un élément essentiel pour évaluer les risques associés et définir les actions appropriées de prévention, de surveillance ou de traitement. L’identification des facteurs favorisant son apparition ainsi que la connaissance des méthodes d’investigation disponibles permettent d’adopter une approche adaptée à chaque situation rencontrée en industrie pharmaceutique.
Pourquoi suivre une formation sur le rouging en industrie pharmaceutique ?
Cette formation permet d’acquérir les connaissances nécessaires à la compréhension du phénomène de rouging dans les installations pharmaceutiques. Les participants découvrent les mécanismes de formation des différents types de rouging, les facteurs pouvant favoriser leur apparition, les méthodes permettant de les caractériser et d’en évaluer les conséquences ainsi que les traitements et actions curatives et préventives à mettre en place. Elle apporte une vision structurée du sujet afin de mieux appréhender les enjeux associés au rouging et de renforcer la maîtrise des équipements et utilités concernés.
- 1 jour
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1 550€ HT/session
Nos tarifs intra-entreprise sont pour des formations standard, hors frais de déplacement et frais administratifs. N'hésitez pas à nous contacter pour toutes précisions.
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Sur site clientDélai minimum de 3 à 4 semaines
Objectifs
- Connaître les exigences réglementaires liées au rouging
- Comprendre le phénomène de rouging ainsi que les causes d’apparition
- Connaître les conséquences du rouging et leurs impacts process/produit
- Connaître les outils de monitoring disponibles ainsi que les solutions de remédiation
Profils des stagiaires
- Managers de services
- Service assurance qualité
- Direction
Moyens pédagogiques et particularités
- Apports théoriques
- Cas pratiques et travaux en sous-groupes
- Analyse d’écarts d’inspection
Modalités d’évaluation
- QCM en fin de session
LE PROGRAMME
Contexte réglementaire
Notion de rouging dans les BPF, cGMP, différents textes et guides
Quid des inspections
Le phénomène de rouging
Phénomène de corrosion
Inox pharmaceutique
Phénomène de passivation
Phénomène de rouging
Différentes classes de rouging
Les causes d’apparition du rouging
Causes d’apparition
Influence des différents paramètres sur les types de rouging
Les conséquences et impacts produit/process
Impact du rouging sur le contrôle visuel
Difficultés de nettoyage
Risque de contamination particulaire par le rouging
Risque de contamination ionique par le rouging
Lien rouging / biofilm
Les moyens de détection
Contrôle visuel
Test à la lingette
Analyse de dépôts
Les traitements préventifs
Limiter l’apparition du rouging dès la conception
Limiter l’apparition du rouging en routine
Moyens de prévention du rouging à l’utilisation en routine
Les traitements curatifs
Traitement mécanique
Traitement électrochimique
Traitement chimique