Formation Validation des méthodes analytiques et de prélèvements : les spécificités de la validation du nettoyage

 

La validation du nettoyage repose sur la démonstration documentée de l’efficacité des opérations de nettoyage mises en œuvre. Cette démonstration s’appuie notamment sur des méthodes analytiques et des méthodes de prélèvement capables de détecter et de quantifier les résidus recherchés avec un niveau de performance adapté aux critères d’acceptation définis.

 

Conformément aux exigences des BPF, les méthodes utilisées dans le cadre des activités de qualification, de validation ou de contrôle du nettoyage doivent être validées. La maîtrise des paramètres de validation et la compréhension des performances attendues des méthodes constituent ainsi des éléments essentiels pour garantir la fiabilité des résultats générés et la pertinence des conclusions de la validation du nettoyage.

 

Pourquoi suivre une formation sur la validation des méthodes analytiques et de prélèvements appliquées à la validation du nettoyage ?

Cette formation présente une méthodologie de validation des méthodes analytiques et des méthodes de prélèvement physico-chimiques appliquées à la validation du nettoyage. Les participants découvrent les critères indispensables à évaluer pour définir la stratégie de validation, les différents tests de validation, leurs objectifs ainsi que leur mise en œuvre pratique. La formation aborde également les axes d’optimisation à mettre en œuvre lorsque les critères de validation définis ne sont pas atteints au cours de la phase de développement des méthodes.

Formation Evolutions ICH.Q2 et ICH.Q14 : comment développer, valider et maîtriser les méthodes analytiques ?

Le développement et la validation des méthodes analytiques constituent des activités essentielles pour garantir la qualité des médicaments tout au long de leur cycle de vie. L’évolution des attentes réglementaires conduit aujourd’hui les industriels à adopter une approche plus structurée et davantage fondée sur la compréhension scientifique des méthodes, depuis leur développement jusqu’à leur utilisation en routine.

 

Avec la publication des lignes directrices ICH Q2(R2) et ICH Q14, le cadre applicable aux méthodes analytiques évolue afin de renforcer la maîtrise des performances analytiques et de promouvoir une gestion du cycle de vie robuste. Ces textes introduisent de nouveaux concepts et précisent les attentes relatives au développement, à la validation et au maintien de l’état validé des méthodes analytiques.

 

Pourquoi suivre une formation sur les évolutions ICH Q2 et ICH Q14 ?

Cette formation permet de comprendre les exigences introduites par les lignes directrices ICH Q2(R2) et ICH Q14 ainsi que leurs impacts sur les activités de développement et de validation des méthodes analytiques. Les participants découvrent les principes associés à l’approche cycle de vie, les attentes réglementaires applicables et les éléments nécessaires à la maîtrise continue des méthodes analytiques. Elle apporte les clés de compréhension indispensables pour anticiper les évolutions réglementaires et adapter les pratiques analytiques aux nouveaux standards internationaux.