Formation Pratiques aseptiques en environnements contrôlés
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Les pratiques aseptiques constituent un élément fondamental de la fabrication des médicaments stériles. Elles regroupent l’ensemble des comportements, techniques et règles opérationnelles mis en œuvre pour prévenir l’introduction de contaminations microbiologiques, particulaires ou pyrogènes au cours des opérations réalisées en environnement contrôlé.
L’efficacité des dispositifs de maîtrise de la contamination repose en grande partie sur leur application rigoureuse par le personnel. Les interventions humaines demeurent en effet l’une des principales sources potentielles de contamination en environnement aseptique. La compréhension des mécanismes de contamination, des principes de circulation en zones contrôlées et des bonnes pratiques associées est essentielle pour garantir le maintien de l’état maîtrisé des installations et des procédés.
Pourquoi suivre une formation aux pratiques aseptiques en environnements contrôlés ?
Cette formation permet d’acquérir les connaissances nécessaires à l’application des pratiques aseptiques en environnement contrôlé. Les participants découvrent les principales sources de contamination, les comportements attendus en zones à atmosphère contrôlée, les règles d’habillage ainsi que les bonnes pratiques à mettre en œuvre lors des opérations de production. Elle contribue à renforcer la maîtrise des risques de contamination et à favoriser l’application homogène des exigences associées à la fabrication des produits stériles.
- 1 jour
- 750€ HT/pers
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Tours (37)19 novembre 2026
10 juin 2027
- 1 jour
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1 550€ HT/session
Nos tarifs intra-entreprise sont pour des formations standard, hors frais de déplacement et frais administratifs. N'hésitez pas à nous contacter pour toutes précisions.
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Sur site clientDélai minimum de 3 à 4 semaines
Objectifs
- Comprendre les principes du travail en zone stérile
- Connaître les exigences liées aux interventions en environnement aseptique
- Acquérir les connaissances sur l’hygiène, le comportement, les risques, les mauvais gestes
Profils des stagiaires
- Personnel opérationnel intervenant dans les zones de production
- Personnel encadrant intervenant dans les zones de production
- Personnel support à la production / assurance qualité
Prérequis
- Être formé(e) aux bonnes pratiques de fabrication du secteur d’activités.
- Le stagiaire doit disposer d’un smartphone.
Moyens pédagogiques et particularités
- Apports théoriques
- Questionnaire interactif Kahoot
- Retour d’expériences terrain
- Exercice pratique
Modalités d’évaluation
- QCM en fin de session
LE PROGRAMME
Introduction
Rappels des contaminations
Origines
Sources
Développement
Les règles d’hygiène et d’habillage
Les flux et la gestuelle
Les flux de personnels, matériels et matières premières
L’approvisionnement des matières et composants
La gestuelle sous flux laminaire unidirectionnel
Le nettoyage et la désinfection
Les bonnes pratiques d’intervention et de prélèvements
Les pratiques de prélèvements environnementaux
Les opérations de montage et démontage, interventions techniques/maintenance